Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskity olkaluun osaan olkapään nivelleikkauksen jälkeen (RSA)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Keskity olkaluun osaan käänteisen olkapään artroplastian jälkeen: radiografiset ja kliiniset löydökset

Käänteistä olkapään kokonaisartroplastiaa on käytetty laajalti rotaattorimansetin artropatian hoidossa. Seuranta on historiallisesti keskittynyt glenoidikomponenttiin kiinnitysongelmien ja lapaluun lovien vuoksi, jotka ovat johtaneet toimintahäiriöihin. Olkaluun komponentin kiinnitys on kehittynyt sementoidusta enimmäkseen sementoimattomaan metafyysisten puristusvarsien diafyysillä. Luiset muutokset varren ympärillä heijastavat luu-implanttirajapintaa; Tutkimus näiden muutosten arvioimiseksi ja tulkitsemiseksi on tällä hetkellä riittämätöntä. Koska useat potilaat ovat osoittaneet proksimaalisen lateraalisen olkaluun aivokuoren aivokuoren ohenemista seurannan aikana, lisätutkimuksia suositellaan näiden röntgenmuutosten syyn ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkäaikaista radiografista ja kliinistä tietoa riskitekijöiden tunnistamisen helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käänteistä olkapään kokonaisartroplastiaa on käytetty laajalti rotaattorimansetin artropatian hoidossa. Seuranta on historiallisesti keskittynyt glenoidikomponenttiin kiinnitysongelmien ja lapaluun lovien vuoksi, jotka ovat johtaneet toimintahäiriöihin. Olkaluun komponentin kiinnitys on kehittynyt sementoidusta enimmäkseen sementoimattomaan metafyysisten puristusvarsien diafyysillä. Luiset muutokset varren ympärillä heijastavat luu-implanttirajapintaa; Tutkimus näiden muutosten arvioimiseksi ja tulkitsemiseksi on tällä hetkellä riittämätöntä. Koska useat potilaat ovat osoittaneet proksimaalisen lateraalisen olkaluun aivokuoren aivokuoren ohenemista seurannan aikana, lisätutkimuksia suositellaan näiden röntgenmuutosten syyn ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkäaikaista radiografista ja kliinistä tietoa riskitekijöiden tunnistamisen helpottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Täydellinen olkapään vaihto käänteisellä implantilla (Delta Xtend tai Zimmer TM) vuosina 2007–2017 UZ Leuvenissa
  • Leikkauksen ensisijainen indikaatio on rotaattorimansetin artropatia
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen olkapään korvaaminen post-septisessä niveltulehduksessa.
  • Täydellinen olkapään korvaaminen epävakauden jälkeisessä niveltulehduksessa.
  • Revisio koko olkapään artroplastia.
  • Posttraumaattinen olkapään kokonaisnivelleikkaus (epäonnistuneen indeksileikkauksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käänteinen olkapään kokonaisvaihto
Potilaat, joille tehtiin täydellinen olkapään vaihto käyttämällä käänteisen tyyppistä implanttia (Delta Xtend tai Zimmer TM)
Muut: Käänteinen olkapään kokonaisvaihto
Pitkäaikaiset radiografiset ja kliiniset tiedot potilaista, joille tehtiin käänteinen olkapääleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapäiden röntgen
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Kuvaamaan luun reaktiota luu-implanttirajapinnassa olkapääosan olkaluun osan käänteisessä olkapään artroplastiassa. Päätepisteen röntgenkuvia verrataan leikkauksen jälkeen otettuihin röntgenkuviin, jotta voidaan määrittää stressisuojaus ja/tai luun resorptio Nagelsin et ai. kuvaamissa 5 olkaluun vyöhykkeessä.
jopa 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Yhdistä käänteisen olkapään kokonaisartroplastian olkaluun komponentin luu-implanttirajapinnassa olevat luumuutokset kliiniseen lopputulokseen
jopa 20 kuukautta
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Arvioida olkapään toiminnallista tilaa potilailla, joilla on olkapään vaivoja
jopa 20 kuukautta
Lyhyt lomake 36 terveyskyselyn kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Ilmoittaa terveydentilan ja kipuasteikot
jopa 20 kuukautta
Net Promotor Score (NPS)
Aikaikkuna: kerran käynti
Potilastyytyväisyyden arvioiminen leikkauksen jälkeen
kerran käynti
Ankkurikysymyksen olkapääpisteet
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Mittaa muutosta yleisessä päivittäisessä toiminnassa ja kipuoireissa olkapääleikkauksen jälkeen
jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63831

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiertäjäkalvosin artropatia

Kliiniset tutkimukset Käänteinen olkapään kokonaisvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa