Fókuszban a felkarcsont komponensre fordított vállízületi műtét után (RSA)
2024. június 27. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fókuszban a felkarcsont komponens a fordított vállízületi műtét után: Radiográfiai és klinikai leletek
A fordított teljes vállízületi plasztikát széles körben alkalmazzák a rotátor mandzsetta arthropathiájának kezelésében.
A nyomon követés történelmileg a glenoid komponensre összpontosított a rögzítési problémák és a lapocka bevágása miatt, amely funkcionális meghibásodáshoz vezetett.
A humerus komponens rögzítése a cementáltról a többnyire nem cementált metafízis préselt szárak diafízisére fejlődött.
A szár körüli csontos elváltozások a csont-implantátum határfelületet tükrözik; A változások értékelésére és értelmezésére irányuló kutatás jelenleg nem elegendő.
Mivel több betegnél a proximális laterális humerus kéreg kérgi elvékonyodása mutatkozott a követés során, további kutatások javasoltak ezen radiográfiai elváltozások okának és klinikai hatásának értékelésére.
A tanulmány célja hosszú távú radiográfiai és klinikai adatok gyűjtése a kockázati tényezők azonosításának megkönnyítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fordított teljes vállízületi plasztikát széles körben alkalmazzák a rotátor mandzsetta arthropathiájának kezelésében.
A nyomon követés történelmileg a glenoid komponensre összpontosított a rögzítési problémák és a lapocka bevágása miatt, amely funkcionális meghibásodáshoz vezetett.
A humerus komponens rögzítése a cementáltról a többnyire nem cementált metafízis préselt szárak diafízisére fejlődött.
A szár körüli csontos elváltozások a csont-implantátum határfelületet tükrözik; A változások értékelésére és értelmezésére irányuló kutatás jelenleg nem elegendő.
Mivel több betegnél a proximális laterális humerus kéreg kérgi elvékonyodása mutatkozott a követés során, további kutatások javasoltak ezen radiográfiai elváltozások okának és klinikai hatásának értékelésére.
A tanulmány célja hosszú távú radiográfiai és klinikai adatok gyűjtése a kockázati tényezők azonosításának megkönnyítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 18 év
- Teljes vállcsere fordított típusú implantátummal (Delta Xtend vagy Zimmer TM) 2007 és 2017 között UZ Leuvenben
- A műtét elsődleges indikációja a rotátor mandzsetta arthropathia
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Teljes vállpótlás posztseptikus ízületi gyulladásban.
- Teljes vállpótlás instabilitás utáni ízületi gyulladásban.
- Revíziós teljes vállízületi műtét.
- Poszttraumás teljes vállízületi műtét (sikertelen indexműtét után)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fordított teljes vállcsere
Betegek, akiknél fordított típusú implantátummal (Delta Xtend vagy Zimmer TM) teljes vállprotézist hajtottak végre
|
Fordított vállpótláson átesett betegek hosszú távú radiográfiai és klinikai adatai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll röntgen
Időkeret: 20 hónapig
|
Csontos reakció leírása a csont-implantátum határfelületén a reverz vállízületi műtét humerus komponenséhez.
A végponti röntgenfelvételeket összehasonlítják a posztoperatív röntgenfelvételekkel, hogy meghatározzák a stressz-árnyékolást és/vagy a csontreszorpciót a Nagels és munkatársai által leírt 5 humerus zónában.
|
20 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 20 hónapig
|
A fordított teljes vállízületi műtét humerus komponensének csont-implantátum határfelületén bekövetkező csontos változások összefüggése a klinikai eredménnyel
|
20 hónapig
|
|
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: 20 hónapig
|
Vállpanaszos betegek váll funkcionális állapotának értékelése
|
20 hónapig
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Időkeret: 20 hónapig
|
Az egészségi állapot és a fájdalomskálák jelzésére
|
20 hónapig
|
|
Nettó promóciós pontszám (NPS)
Időkeret: egyszeri látogatás
|
A műtét utáni betegek elégedettségének értékelése
|
egyszeri látogatás
|
|
Horgonykérdés vállpontszáma
Időkeret: 20 hónapig
|
Vállműtét utáni általános napi működés és fájdalomtünetek változásának mérésére
|
20 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Debeer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .