在人体中测试 Gravitostat：负重背心对减肥手术后患者的无脂肪质量保留和减肥的影响
2022年10月10日 更新者：University College Dublin
尽管最近的动物和人体试验表明存在瘦素独立调节途径，该途径可能在体重控制和维持中发挥作用，但调节脂肪量稳态的机制尚不完全清楚。 尽管有证据表明肥胖患者的外部负荷可能会促进体重减轻，但尚未在减肥手术后的患者中探索过这一点。
本研究的目的是研究减肥手术后调节体重减轻的机制以及“重力调节器”在患者无脂肪质量保留中的潜在作用。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查调节体重减轻的机制，特别是在减肥手术后。
以前的动物研究表明，存在一个由“重力调节器”控制的潜在调节过程，这是一种负责体重控制和维持的进化适应。
在啮齿动物模型中探索这一概念的研究表明，通过植入加重胶囊来人为增加动物的体重会导致肥胖小鼠的体重减轻更多，但不会影响正常体重的小鼠。
我们将在手术后的患者身上使用负重背心来复制这种增加的机械负荷，以确定人类是否会发生类似的过程。
这将提高我们对肥胖患者和减肥手术后调节体重的潜在过程的理解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 4
- University College Dublin Clinical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受减肥手术 - Roux en Y 胃旁路手术或袖状胃切除术
- 18-60岁
- 体重指数>30kg/m2
- 报告有规律的体育锻炼（>3 天/周）
- 愿意遵守研究方案
排除标准：
- 久坐不动的生活方式
- 持续存在并影响生活质量的慢性疼痛，例如严重的背部、臀部或膝盖疼痛
- 行动不便，需要使用助行器
- 接受修复手术
- 研究者担心参与者将无法完全遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外部机械负载
减肥手术（RYGB 或 SG）后，患者将被要求每天至少穿负重背心 8 小时，并在术后三个月进行体育锻炼。 随着患者手术后体重减轻最多 15%，体重将每周逐渐增加以维持基线体重。 |
患者在减肥手术后将穿上加重背心，体重逐渐增加以维持基线体重。
这件背心将在术后三个月内每天至少穿 8 小时。
|
|
NO_INTERVENTION：标准的术后护理
减肥手术（RYGB 或 SG）后的患者将接受标准的术后护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无脂肪质量保留
大体时间：1年
|
使用 DEXA 扫描测量的无脂肪质量保留
|
1年
|
|
减肥
大体时间：1年
|
减重（公斤）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白质和炎症标志物水平的变化肌生长抑制素
大体时间：1年
|
肌肉生长抑制素的变化
|
1年
|
|
蛋白质和炎症标志物 lipocalin-2 的变化
大体时间：1年
|
Lipocalin-2 的变化
|
1年
|
|
蛋白质和炎症标志物 IGF-1 的变化
大体时间：1年
|
IGF-1 的变化
|
1年
|
|
蛋白质和炎症标志物 IL-6 的变化
大体时间：1年
|
IL-6 的变化
|
1年
|
|
蛋白质和炎症标志物的变化
大体时间：1年
|
睾丸激素的变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carel W le Roux, PhD、University College Dublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2022年10月3日
研究完成 (预期的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.