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Prueba del gravitostato en humanos: el impacto de un chaleco con peso en pacientes poscirugía bariátrica en la retención de masa libre de grasa y la pérdida de peso

10 de octubre de 2022 actualizado por: University College Dublin

Los mecanismos que regulan la homeostasis de la masa grasa no se comprenden por completo, aunque ensayos recientes en animales y humanos sugerirían que existe una vía reguladora independiente de la leptina que puede desempeñar un papel en el control y mantenimiento del peso. Aunque la evidencia sugeriría que la carga externa en pacientes con obesidad puede promover la pérdida de peso corporal, esto no se ha explorado en pacientes después de una cirugía bariátrica.

El objetivo de este estudio es investigar los mecanismos que regulan la pérdida de peso y el papel potencial del 'gravitostato' en la retención de masa libre de grasa en pacientes después de una cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar los mecanismos que regulan la pérdida de peso, particularmente después de la cirugía bariátrica. Estudios previos en animales han sugerido que existe un proceso regulatorio subyacente controlado por 'el gravitostato' que es una adaptación evolutiva responsable del control y mantenimiento del peso. Los estudios que exploran este concepto en modelos de roedores han sugerido que aumentar artificialmente el peso del animal con la implantación de cápsulas ponderadas da como resultado una mayor pérdida de peso en ratones con obesidad, pero no afecta a los de peso normal. Usaremos chalecos con peso en pacientes después de la cirugía para replicar esta mayor carga mecánica para determinar si ocurre un proceso similar en humanos. Esto mejorará nuestra comprensión de los procesos subyacentes que regulan el peso en pacientes con obesidad y después de la cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a cirugía bariátrica: bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga
  • Edad 18-60
  • IMC >30kg/m2
  • Reportar ejercicio físico regular (>3 días/semana)
  • Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estilo de vida sedentario
  • Dolor crónico que es constante y afecta la calidad de vida, como dolor severo de espalda, cadera o rodilla.
  • Movilidad reducida que requiere el uso de una ayuda a la movilidad
  • Someterse a una cirugía de revisión
  • Inquietudes del investigador de que el participante no podrá cumplir plenamente con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Carga mecánica externa

Después de la cirugía bariátrica (RYGB o SG), se les pedirá a los pacientes que usen un chaleco con peso durante un mínimo de 8 horas diarias y durante el ejercicio físico durante los tres meses posteriores a la operación.

El peso se agregará gradualmente semanalmente para mantener el peso inicial a medida que los pacientes pierden peso después de la cirugía hasta un máximo del 15 %.
Dispositivo: Chaleco lastrado
Los pacientes usarán un chaleco con peso después de la cirugía bariátrica y el peso aumentará gradualmente para mantener el peso inicial. Este chaleco se usará durante un mínimo de 8 horas al día durante los tres meses posteriores a la operación.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado postoperatorio estándar
Los pacientes que se someten a cirugía bariátrica (RYGB o SG) recibirán atención posoperatoria estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
Retención de masa libre de grasa medida con escáner DEXA
1 año
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida de peso (kg)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de proteínas y marcadores inflamatorios miostatina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la miostatina
1 año
Cambios en proteínas y marcadores inflamatorios lipocalina-2
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en lipocalina-2
1 año
Cambios en proteínas y marcadores inflamatorios IGF-1
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en IGF-1
1 año
Cambios en proteínas y marcadores inflamatorios IL-6
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en IL-6
1 año
Cambios en proteínas y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la testosterona
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Investigadores

  • Investigador principal: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS20-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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