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Test du Gravitostat chez l'homme : l'impact d'un gilet lesté chez les patients après une chirurgie bariatrique sur la rétention de masse sans graisse et la perte de poids

10 octobre 2022 mis à jour par: University College Dublin

Les mécanismes régulant l'homéostasie de la masse grasse ne sont pas complètement compris, bien que des essais récents sur des animaux et des humains suggèrent qu'il existe une voie de régulation indépendante de la leptine qui pourrait jouer un rôle dans le contrôle et le maintien du poids. Bien que les preuves suggèrent que la charge externe chez les patients obèses peut favoriser la perte de poids corporel, cela n'a pas été exploré chez les patients après une chirurgie bariatrique.

Le but de cette étude est d'étudier les mécanismes régulant la perte de poids et le rôle potentiel du « gravitostat » dans la rétention de masse maigre chez les patients après une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'étudier les mécanismes qui régulent la perte de poids, notamment après une chirurgie bariatrique. Des études antérieures sur des animaux ont suggéré qu'il existe un processus de régulation sous-jacent contrôlé par «le gravitostat», qui est une adaptation évolutive responsable du contrôle et du maintien du poids. Des études explorant ce concept dans des modèles de rongeurs ont suggéré que l'augmentation artificielle du poids de l'animal avec l'implantation de capsules lestées entraîne une perte de poids plus importante chez les souris obèses mais n'affecte pas celles de poids normal. Nous utiliserons des gilets lestés chez les patients après une intervention chirurgicale pour reproduire cette charge mécanique accrue afin de déterminer si un processus similaire se produit chez l'homme. Cela améliorera notre compréhension des processus sous-jacents de régulation du poids chez les patients obèses et après une chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie bariatrique - Bypass gastrique de Roux en Y ou sleeve gastrectomie
  • 18-60 ans
  • IMC >30kg/m2
  • Rapporter une activité physique régulière (>3 jours/semaine)
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Mode de vie sédentaire
  • Douleur chronique qui est constante et altère la qualité de vie, comme une douleur intense au dos, à la hanche ou au genou
  • Mobilité réduite nécessitant l'utilisation d'une aide à la mobilité
  • Subissant une chirurgie de révision
  • Préoccupations de l'investigateur que le participant ne sera pas en mesure de se conformer pleinement au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Charge mécanique externe

Après une chirurgie bariatrique (RYGB ou SG), il sera demandé aux patients de porter un gilet lesté pendant au moins 8 heures par jour et pendant l'exercice physique pendant trois mois après l'opération.

Le poids sera ajouté progressivement sur une base hebdomadaire pour maintenir le poids de base à mesure que les patients perdent du poids après la chirurgie jusqu'à un maximum de 15 %.
Dispositif: Gilet lesté
Les patients porteront un gilet lesté après une chirurgie bariatrique avec un poids augmenté progressivement pour maintenir le poids de base. Ce gilet sera porté au minimum 8 heures par jour pendant trois mois après l'opération.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins postopératoires standards
Les patients suivant une chirurgie bariatrique (RYGB ou SG) recevront des soins postopératoires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de masse sans graisse
Délai: 1 an
Rétention de masse sans graisse mesurée à l'aide d'un scan DEXA
1 an
Perte de poids
Délai: 1 an
Perte de poids (kg)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de protéines et de marqueurs inflammatoires de la myostatine
Délai: 1 an
Modification de la myostatine
1 an
Modifications des marqueurs protéiques et inflammatoires lipocaline-2
Délai: 1 an
Modification de la lipocaline-2
1 an
Modifications des marqueurs protéiques et inflammatoires IGF-1
Délai: 1 an
Modification de l'IGF-1
1 an
Modifications des marqueurs protéiques et inflammatoires IL-6
Délai: 1 an
Modification de l'IL-6
1 an
Modifications des marqueurs protéiques et inflammatoires
Délai: 1 an
Changement de testostérone
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (RÉEL)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS20-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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