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Test del Gravitostat negli esseri umani: l'impatto di un giubbotto appesantito nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sulla ritenzione di massa magra e sulla perdita di peso

10 ottobre 2022 aggiornato da: University College Dublin

I meccanismi che regolano l'omeostasi della massa grassa non sono completamente compresi, sebbene recenti studi su animali e umani suggerirebbero che esiste un percorso regolatorio indipendente dalla leptina che può svolgere un ruolo nel controllo e nel mantenimento del peso. Sebbene l'evidenza suggerisca che il carico esterno nei pazienti con obesità possa promuovere la perdita di peso corporeo, questo non è stato esplorato nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Lo scopo di questo studio è indagare i meccanismi che regolano la perdita di peso e il ruolo potenziale del "gravitostat" nella ritenzione di massa magra nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare i meccanismi che regolano la perdita di peso, in particolare a seguito di chirurgia bariatrica. Precedenti studi sugli animali hanno suggerito che esiste un processo regolatorio sottostante controllato dal "gravitostatico", che è un adattamento evolutivo responsabile del controllo e del mantenimento del peso. Gli studi che esplorano questo concetto nei modelli di roditori hanno suggerito che l'aumento artificiale del peso dell'animale con l'impianto di capsule ponderate si traduce in una maggiore perdita di peso nei topi con obesità ma non influisce su quelli di peso normale. Useremo giubbotti ponderati nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per replicare questo aumento del carico meccanico per determinare se un processo simile si verifica negli esseri umani. Ciò migliorerà la nostra comprensione dei processi sottostanti che regolano il peso nei pazienti con obesità e dopo la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia bariatrica - Bypass gastrico Roux en Y o gastrectomia a manica
  • Età 18-60
  • IMC >30 kg/m2
  • Segnalazione di esercizio fisico regolare (>3 giorni/settimana)
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Stile di vita sedentario
  • Dolore cronico che è costante e compromette la qualità della vita come forte dolore alla schiena, all'anca o al ginocchio
  • Mobilità ridotta che richiede l'uso di un ausilio per la mobilità
  • Sottoposto a chirurgia di revisione
  • Preoccupazioni da parte dello sperimentatore che il partecipante non sarà in grado di rispettare pienamente il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carico meccanico esterno

Dopo la chirurgia bariatrica (RYGB o SG) ai pazienti verrà chiesto di indossare un giubbotto appesantito per un minimo di 8 ore al giorno e durante l'esercizio fisico per tre mesi dopo l'intervento.

Il peso verrà aggiunto in modo incrementale su base settimanale per mantenere il peso basale man mano che i pazienti perdono peso dopo l'intervento chirurgico fino a un massimo del 15%.
Dispositivo: Gilet appesantito
I pazienti indosseranno un giubbotto appesantito dopo la chirurgia bariatrica con peso aumentato in modo incrementale per mantenere il peso basale. Questo giubbotto sarà indossato per un minimo di 8 ore al giorno per tre mesi dopo l'intervento.
NESSUN_INTERVENTO: Cure postoperatorie standard
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (RYGB o SG) riceveranno cure postoperatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione di massa magra
Lasso di tempo: 1 anno
Ritenzione di massa magra misurata utilizzando la scansione DEXA
1 anno
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di peso (kg)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di proteine ​​​​e marker infiammatori miostatina
Lasso di tempo: 1 anno
Alterazione della miostatina
1 anno
Cambiamenti nei marcatori proteici e infiammatori lipocalina-2
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della lipocalina-2
1 anno
Cambiamenti nei marcatori proteici e infiammatori IGF-1
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dell'IGF-1
1 anno
Cambiamenti nelle proteine ​​​​e nei marcatori infiammatori IL-6
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento in IL-6
1 anno
Alterazioni delle proteine ​​e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del testosterone
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS20-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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