Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie grawitostatu na ludziach: wpływ kamizelki obciążeniowej u pacjentów po operacji bariatrycznej na retencję masy beztłuszczowej i utratę wagi

10 października 2022 zaktualizowane przez: University College Dublin

Mechanizmy regulujące homeostazę masy tłuszczowej nie są w pełni poznane, chociaż ostatnie badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że istnieje niezależny od leptyny szlak regulacyjny, który może odgrywać rolę w kontroli i utrzymaniu masy ciała. Chociaż dowody sugerują, że obciążenie zewnętrzne u pacjentów z otyłością może sprzyjać utracie masy ciała, nie badano tego u pacjentów po operacji bariatrycznej.

Celem pracy jest zbadanie mechanizmów regulujących utratę masy ciała oraz potencjalnej roli „grawitostatu” w retencji beztłuszczowej masy ciała u pacjentów po operacjach bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest poznanie mechanizmów regulujących utratę masy ciała, zwłaszcza po operacjach bariatrycznych. Wcześniejsze badania na zwierzętach sugerowały, że istnieje leżący u podstaw proces regulacyjny kontrolowany przez „grawitostat”, który jest ewolucyjną adaptacją odpowiedzialną za kontrolę i utrzymanie masy ciała. Badania badające tę koncepcję na modelach gryzoni sugerują, że sztuczne zwiększenie masy ciała zwierzęcia poprzez wszczepienie kapsułek obciążeniowych powoduje większą utratę masy ciała u myszy z otyłością, ale nie wpływa na myszy o normalnej wadze. Będziemy używać kamizelek obciążeniowych u pacjentów po operacji, aby odtworzyć to zwiększone obciążenie mechaniczne i ustalić, czy podobny proces zachodzi u ludzi. Pozwoli to lepiej zrozumieć procesy leżące u podstaw regulacji masy ciała u pacjentów z otyłością i po operacjach bariatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji bariatrycznej – bajpas żołądka Roux en Y lub rękawowa resekcja żołądka
  • Wiek 18-60 lat
  • BMI >30kg/m2
  • Zgłaszanie regularnych ćwiczeń fizycznych (> 3 dni w tygodniu)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Siedzący tryb życia
  • Przewlekły ból, który jest stały i upośledza jakość życia, taki jak silny ból pleców, bioder lub kolan
  • Ograniczona mobilność wymagająca użycia pomocy ułatwiającej poruszanie się
  • W trakcie operacji rewizyjnej
  • Obawy badacza, że ​​uczestnik nie będzie w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zewnętrzne obciążenie mechaniczne

Po operacji bariatrycznej (RYGB lub SG) pacjenci będą proszeni o noszenie kamizelki obciążeniowej przez minimum 8 godzin dziennie oraz podczas ćwiczeń fizycznych przez trzy miesiące po operacji.

Waga będzie stopniowo dodawana co tydzień, aby utrzymać wagę wyjściową, gdy pacjenci stracą na wadze po zabiegu chirurgicznym, maksymalnie do 15%.
Urządzenie: Kamizelka obciążeniowa
Pacjenci będą nosić kamizelkę obciążeniową po operacji bariatrycznej ze stopniowym zwiększaniem masy ciała, aby utrzymać wagę wyjściową. Kamizelka będzie noszona przez co najmniej 8 godzin dziennie przez trzy miesiące po operacji.
NIE_INTERWENCJA: Standardowa opieka pooperacyjna
Pacjenci po operacjach bariatrycznych (RYGB lub SG) będą objęci standardową opieką pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: 1 rok
Retencja beztłuszczowej masy mierzona za pomocą skanowania DEXA
1 rok
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata masy ciała (kg)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu białek i markerów zapalnych miostatyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana miostatyny
1 rok
Zmiany w białkach i markerach stanu zapalnego lipokalina-2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana lipokaliny-2
1 rok
Zmiany w białkach i markerach stanu zapalnego IGF-1
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana IGF-1
1 rok
Zmiany w białkach i markerach stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w IL-6
1 rok
Zmiany w markerach białkowych i zapalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu testosteronu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS20-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamizelka obciążeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj