Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av gravitostaten hos mennesker: virkningen av en vektet vest hos pasienter etter bariatrisk kirurgi på fettfri masseoppbevaring og vekttap

10. oktober 2022 oppdatert av: University College Dublin

Mekanismene som regulerer fettmassehomeostase er ufullstendig forstått, selv om nyere dyre- og menneskeforsøk antyder at det er en leptin-uavhengig reguleringsvei som kan spille en rolle i vektkontroll og vedlikehold. Selv om bevis tyder på at ekstern belastning hos pasienter med fedme kan fremme kroppsvektstap, har dette ikke blitt undersøkt hos pasienter etter fedmekirurgi.

Målet med denne studien er å undersøke mekanismene som regulerer vekttap og den potensielle rollen til "gravitostaten" i oppbevaring av fettfri masse hos pasienter etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke mekanismene som regulerer vekttap, spesielt etter fedmekirurgi. Tidligere dyrestudier har antydet at det er en underliggende reguleringsprosess kontrollert av "gravitostaten", som er en evolusjonær tilpasning som er ansvarlig for vektkontroll og vedlikehold. Studier som utforsker dette konseptet i gnagermodeller har antydet at kunstig økning av dyrets vekt med implantering av vektede kapsler resulterer i større vekttap hos mus med fedme, men påvirker ikke de med normal vekt. Vi vil bruke vektede vester hos pasienter etter operasjon for å gjenskape denne økte mekaniske belastningen for å avgjøre om en lignende prosess forekommer hos mennesker. Dette vil forbedre vår forståelse av de underliggende prosessene som regulerer vekt hos pasienter med fedme og etter fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår fedmekirurgi - Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy
  • Alder 18-60
  • BMI >30kg/m2
  • Rapportere regelmessig fysisk trening (>3 dager/uke)
  • Vilje til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Stillesittende livsstil
  • Kroniske smerter som er konstante og svekker livskvaliteten som sterke rygg-, hofte- eller knesmerter
  • Redusert mobilitet som krever bruk av mobilitetshjelpemiddel
  • Gjennomgår revisjonskirurgi
  • Bekymringer fra etterforskeren om at deltakeren ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstern mekanisk belastning

Etter fedmekirurgi (RYGB eller SG) vil pasienter bli bedt om å bruke vektvest i minimum 8 timer daglig og under fysisk trening i tre måneder postoperativt.

Vekten vil legges til trinnvis på ukentlig basis for å opprettholde baselinevekten ettersom pasienter går ned i vekt etter operasjon opp til maksimalt 15 %.
Enhet: Vektet vest
Pasienter vil bruke en vektvest etter fedmekirurgi med vektøkning gradvis for å opprettholde baselinevekten. Denne vesten vil bli brukt i minimum 8 timer om dagen i tre måneder postoperativt.
INGEN_INTERVENSJON: Standard postoperativ behandling
Pasienter etter fedmekirurgi (RYGB eller SG) vil motta standard postoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masseoppbevaring
Tidsramme: 1 år
Fettfri masseretensjon målt ved hjelp av DEXA-skanning
1 år
Vekttap
Tidsramme: 1 år
Vekttap (kg)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i protein- og inflammatoriske markørnivåer myostatin
Tidsramme: 1 år
Endring i myostatin
1 år
Endringer i protein og inflammatoriske markører lipocalin-2
Tidsramme: 1 år
Endring i lipocalin-2
1 år
Endringer i protein og inflammatoriske markører IGF-1
Tidsramme: 1 år
Endring i IGF-1
1 år
Endringer i protein og inflammatoriske markører IL-6
Tidsramme: 1 år
Endring i IL-6
1 år
Endringer i protein og inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
Endring i testosteron
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

3. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS20-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektet vest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere