Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование гравитостата на людях: влияние утяжеленного жилета у пациентов после бариатрической хирургии на удержание безжировой массы тела и потерю веса

10 октября 2022 г. обновлено: University College Dublin

Механизмы, регулирующие гомеостаз жировой массы, изучены не полностью, хотя недавние испытания на животных и людях позволяют предположить, что существует независимый от лептина регуляторный путь, который может играть роль в контроле и поддержании веса. Хотя данные свидетельствуют о том, что внешняя нагрузка у пациентов с ожирением может способствовать снижению массы тела, это не изучалось у пациентов после бариатрической хирургии.

Целью данного исследования является изучение механизмов, регулирующих потерю веса, и потенциальной роли «гравитостата» в удержании безжировой массы у пациентов после бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение механизмов, регулирующих потерю веса, особенно после бариатрической хирургии. Предыдущие исследования на животных показали, что существует основной регулирующий процесс, контролируемый «гравитостатом», который является эволюционной адаптацией, отвечающей за контроль и поддержание веса. Исследования, изучающие эту концепцию на моделях грызунов, показали, что искусственное увеличение веса животного с помощью имплантации утяжеленных капсул приводит к большей потере веса у мышей с ожирением, но не влияет на мышей с нормальным весом. Мы будем использовать утяжеленные жилеты у пациентов после операции, чтобы воспроизвести эту повышенную механическую нагрузку, чтобы определить, происходит ли аналогичный процесс у людей. Это улучшит наше понимание основных процессов, регулирующих вес у пациентов с ожирением и после бариатрической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенная бариатрическая хирургия - желудочное шунтирование по Ру или рукавная гастрэктомия
  • Возраст 18-60 лет
  • ИМТ >30 кг/м2
  • Сообщение о регулярных физических упражнениях (> 3 дней в неделю)
  • Готовность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Сидячий образ жизни
  • Хроническая боль, которая постоянна и ухудшает качество жизни, например, сильная боль в спине, бедре или колене.
  • Ограниченная подвижность, требующая использования вспомогательных средств передвижения
  • Проведение ревизионной операции
  • Обеспокоенность исследователя тем, что участник не сможет полностью соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внешняя механическая нагрузка

После бариатрической операции (RYGB или SG) пациентов попросят носить утяжеляющий жилет не менее 8 часов в день и во время физических упражнений в течение трех месяцев после операции.

Вес будет постепенно увеличиваться еженедельно для поддержания исходного веса по мере того, как пациенты теряют в весе после операции максимум до 15%.
Устройство: Утяжеленный жилет
Пациенты будут носить утяжеленный жилет после бариатрической операции с постепенным увеличением веса для поддержания исходного веса. Этот жилет следует носить не менее 8 часов в день в течение трех месяцев после операции.
NO_INTERVENTION: Стандартный послеоперационный уход
Пациенты после бариатрической хирургии (RYGB или SG) получают стандартный послеоперационный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание массы без жира
Временное ограничение: 1 год
Удержание безжировой массы, измеренное с помощью сканирования DEXA
1 год
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
Потеря веса (кг)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня белка и воспалительного маркера миостатина
Временное ограничение: 1 год
Изменение миостатина
1 год
Изменения белков и маркеров воспаления липокалин-2
Временное ограничение: 1 год
Изменение липокалина-2
1 год
Изменения белков и маркеров воспаления IGF-1
Временное ограничение: 1 год
Изменение ИФР-1
1 год
Изменения белка и маркеров воспаления IL-6
Временное ограничение: 1 год
Изменение в Ил-6
1 год
Изменения белка и воспалительных маркеров
Временное ограничение: 1 год
Изменение тестостерона
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Следователи

  • Главный следователь: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS20-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утяжеленный жилет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться