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Testen von Gravitostat am Menschen: die Auswirkungen einer Gewichtsweste bei Patienten nach bariatrischer Operation auf fettfreie Massenretention und Gewichtsverlust

10. Oktober 2022 aktualisiert von: University College Dublin

Die Mechanismen, die die Homöostase der Fettmasse regulieren, sind unvollständig verstanden, obwohl jüngste Tier- und Menschenversuche darauf hindeuten, dass es einen Leptin-unabhängigen Regulationsweg gibt, der eine Rolle bei der Gewichtskontrolle und -erhaltung spielen könnte. Obwohl Hinweise darauf hindeuten, dass eine externe Belastung bei Patienten mit Adipositas den Körpergewichtsverlust fördern kann, wurde dies bei Patienten nach einer bariatrischen Operation nicht untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zur Regulierung des Gewichtsverlusts und die potenzielle Rolle von „Gravitostat“ bei der Beibehaltung der fettfreien Masse bei Patienten nach bariatrischer Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, die den Gewichtsverlust regulieren, insbesondere nach bariatrischen Operationen. Frühere Tierstudien haben nahegelegt, dass es einen zugrunde liegenden regulatorischen Prozess gibt, der durch „das Gravitostat“ kontrolliert wird, das eine evolutionäre Anpassung ist, die für die Gewichtskontrolle und -erhaltung verantwortlich ist. Studien, die dieses Konzept in Nagetiermodellen untersuchen, haben gezeigt, dass die künstliche Gewichtserhöhung des Tieres durch die Implantation von beschwerten Kapseln zu einem größeren Gewichtsverlust bei Mäusen mit Fettleibigkeit führt, aber keinen Einfluss auf normalgewichtige Mäuse hat. Wir werden Gewichtswesten bei Patienten nach einer Operation verwenden, um diese erhöhte mechanische Belastung zu replizieren, um festzustellen, ob ein ähnlicher Prozess beim Menschen auftritt. Dies wird unser Verständnis der zugrunde liegenden Prozesse verbessern, die das Gewicht bei Patienten mit Adipositas und nach bariatrischen Operationen regulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositaschirurgie – Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagenentfernung
  • Alter 18-60
  • BMI >30kg/m2
  • Angabe regelmäßiger körperlicher Betätigung (>3 Tage/Woche)
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Sitzende Lebensweise
  • Chronische Schmerzen, die andauernd sind und die Lebensqualität beeinträchtigen, wie z. B. starke Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen
  • Eingeschränkte Mobilität, die die Verwendung einer Mobilitätshilfe erfordert
  • Revisionsoperation unterzogen
  • Bedenken des Prüfarztes, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Äußere mechanische Belastung

Nach einer bariatrischen Operation (RYGB oder SG) werden die Patienten gebeten, für mindestens 8 Stunden täglich und während der körperlichen Betätigung für drei Monate nach der Operation eine Gewichtsweste zu tragen.

Das Gewicht wird wöchentlich schrittweise hinzugefügt, um das Ausgangsgewicht beizubehalten, wenn die Patienten nach der Operation bis zu einem Maximum von 15 % an Gewicht verlieren.
Gerät: Gewichtsweste
Die Patienten tragen nach einer bariatrischen Operation eine Gewichtsweste, wobei das Gewicht schrittweise erhöht wird, um das Ausgangsgewicht beizubehalten. Diese Weste wird drei Monate lang nach der Operation mindestens 8 Stunden am Tag getragen.
KEIN_EINGRIFF: Standardnachsorge nach der Operation
Patienten nach einer bariatrischen Operation (RYGB oder SG) erhalten die postoperative Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Massenerhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beibehaltung der fettfreien Masse, gemessen mit DEXA-Scan
1 Jahr
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsverlust (kg)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Protein- und Entzündungsmarkerspiegel Myostatin
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung von Myostatin
1 Jahr
Veränderungen des Proteins und der Entzündungsmarker Lipocalin-2
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung von Lipocalin-2
1 Jahr
Veränderungen des Proteins und der Entzündungsmarker IGF-1
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung von IGF-1
1 Jahr
Veränderungen des Proteins und der Entzündungsmarker IL-6
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung in IL-6
1 Jahr
Veränderungen von Protein- und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Testosterons
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS20-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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