Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af gravitostat hos mennesker: Virkningen af ​​en vægtet vest hos patienter efter bariatrisk kirurgi på fedtfri masseretention og vægttab

10. oktober 2022 opdateret af: University College Dublin

Mekanismerne, der regulerer fedtmassehomeostase, er ufuldstændigt forstået, selvom nyere dyre- og menneskeforsøg tyder på, at der er en leptin-uafhængig reguleringsvej, som kan spille en rolle i vægtkontrol og vedligeholdelse. Selvom beviser tyder på, at ekstern belastning hos patienter med fedme kan fremme kropsvægttab, er dette ikke blevet undersøgt hos patienter efter fedmekirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, der regulerer vægttab og den potentielle rolle, som 'gravitostaten' spiller i fastholdelse af fedtfri masse hos patienter efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de mekanismer, der regulerer vægttab, især efter fedmekirurgi. Tidligere dyreforsøg har antydet, at der er en underliggende reguleringsproces styret af 'gravitostaten', som er en evolutionær tilpasning, der er ansvarlig for vægtkontrol og vedligeholdelse. Undersøgelser, der udforsker dette koncept i gnavermodeller, har antydet, at kunstig forøgelse af dyrets vægt med implantation af vægtede kapsler resulterer i større vægttab hos mus med fedme, men påvirker ikke mus med normal vægt. Vi vil bruge vægtede veste til patienter efter operation for at replikere denne øgede mekaniske belastning for at afgøre, om en lignende proces forekommer hos mennesker. Dette vil forbedre vores forståelse af de underliggende processer, der regulerer vægten hos patienter med fedme og efter fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår fedmekirurgi - Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy
  • Alder 18-60
  • BMI >30 kg/m2
  • Indberetning af regelmæssig fysisk træning (>3 dage/uge)
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Stillesiddende livsstil
  • Kroniske smerter, der er konstante og forringer livskvaliteten såsom svære ryg-, hofte- eller knæsmerter
  • Nedsat mobilitet, der kræver brug af et mobilitetshjælpemiddel
  • Gennemgår revisionsoperation
  • Bekymringer fra investigator om, at deltageren ikke vil være i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstern mekanisk belastning

Efter fedmekirurgi (RYGB eller SG) vil patienter blive bedt om at bære en vægtet vest i minimum 8 timer dagligt og under fysisk træning i tre måneder postoperativt.

Vægten vil blive tilføjet trinvist på ugentlig basis for at opretholde basisvægten, efterhånden som patienter taber sig efter operationen op til et maksimum på 15 %.
Enhed: Vægtet vest
Patienter vil bære en vægtet vest efter fedmekirurgi med vægt øget trinvist for at opretholde baselinevægten. Denne vest vil blive båret i minimum 8 timer om dagen i tre måneder postoperativt.
NO_INTERVENTION: Standard postoperativ behandling
Patienter efter fedmekirurgi (RYGB eller SG) vil modtage standard postoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masseretention
Tidsramme: 1 år
Fedtfri masseretention målt ved hjælp af DEXA-scanning
1 år
Vægttab
Tidsramme: 1 år
Vægttab (kg)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i protein- og inflammatoriske markørniveauer myostatin
Tidsramme: 1 år
Ændring i myostatin
1 år
Ændringer i protein og inflammatoriske markører lipocalin-2
Tidsramme: 1 år
Ændring i lipocalin-2
1 år
Ændringer i protein og inflammatoriske markører IGF-1
Tidsramme: 1 år
Ændring i IGF-1
1 år
Ændringer i protein og inflammatoriske markører IL-6
Tidsramme: 1 år
Ændring i IL-6
1 år
Ændringer i protein og inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
Ændring i testosteron
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS20-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtet vest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner