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Testando o Gravitostat em humanos: o impacto de um colete com peso em pacientes após cirurgia bariátrica na retenção de massa livre de gordura e perda de peso

10 de outubro de 2022 atualizado por: University College Dublin

Os mecanismos que regulam a homeostase da massa gorda não são totalmente compreendidos, embora estudos recentes em animais e humanos sugiram que existe uma via reguladora independente da leptina que pode desempenhar um papel no controle e manutenção do peso. Embora as evidências sugiram que a carga externa em pacientes com obesidade pode promover a perda de peso corporal, isso não foi explorado em pacientes após cirurgia bariátrica.

O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos que regulam a perda de peso e o papel potencial do 'gravitostat' na retenção de massa livre de gordura em pacientes após cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar os mecanismos que regulam a perda de peso, principalmente após a cirurgia bariátrica. Estudos anteriores em animais sugeriram que existe um processo regulatório subjacente controlado pelo 'gravitostat', que é uma adaptação evolutiva responsável pelo controle e manutenção do peso. Estudos explorando esse conceito em modelos de roedores sugeriram que aumentar artificialmente o peso do animal com a implantação de cápsulas ponderadas resulta em maior perda de peso em camundongos com obesidade, mas não afeta os de peso normal. Usaremos coletes ponderados em pacientes após a cirurgia para replicar esse aumento de carga mecânica para determinar se um processo semelhante ocorre em humanos. Isso melhorará nossa compreensão dos processos subjacentes que regulam o peso em pacientes com obesidade e após cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos à cirurgia bariátrica - bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical
  • Idade 18-60
  • IMC >30kg/m2
  • Refere exercício físico regular (>3 dias/semana)
  • Vontade de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Estilo de vida sedentário
  • Dor crônica que é constante e prejudica a qualidade de vida, como dor intensa nas costas, quadril ou joelho
  • Mobilidade reduzida que requer o uso de um auxiliar de mobilidade
  • Submetido a cirurgia revisional
  • Preocupações do investigador de que o participante não conseguirá cumprir totalmente o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carga mecânica externa

Após a cirurgia bariátrica (RYGB ou SG), os pacientes serão solicitados a usar um colete com peso por no mínimo 8 horas diárias e durante o exercício físico por três meses após a cirurgia.

O peso será adicionado gradualmente semanalmente para manter o peso inicial à medida que os pacientes perdem peso após a cirurgia até um máximo de 15%.
Dispositivo: Colete ponderado
Os pacientes usarão um colete ponderado após a cirurgia bariátrica com aumento de peso incremental para manter o peso inicial. Este colete será usado por no mínimo 8 horas por dia durante três meses após a cirurgia.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado pós-operatório padrão
Os pacientes após cirurgia bariátrica (RYGB ou SG) receberão cuidados pós-operatórios padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de massa livre de gordura
Prazo: 1 ano
Retenção de massa livre de gordura medida usando varredura DEXA
1 ano
Perda de peso
Prazo: 1 ano
Perda de peso (kg)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de proteínas e marcadores inflamatórios miostatina
Prazo: 1 ano
Alteração na miostatina
1 ano
Alterações nos marcadores proteicos e inflamatórios lipocalina-2
Prazo: 1 ano
Mudança na lipocalina-2
1 ano
Alterações nos marcadores proteicos e inflamatórios IGF-1
Prazo: 1 ano
Alteração no IGF-1
1 ano
Alterações nos marcadores proteicos e inflamatórios IL-6
Prazo: 1 ano
Alteração na IL-6
1 ano
Alterações em proteínas e marcadores inflamatórios
Prazo: 1 ano
Mudança na testosterona
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Investigadores

  • Investigador principal: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS20-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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