ヒトでのグラビトスタットのテスト: 肥満手術後の患者における加重ベストの除脂肪体重維持と減量への影響
2022年10月10日 更新者：University College Dublin
脂肪量の恒常性を調節するメカニズムは完全には理解されていませんが、最近の動物および人間の試験では、体重の制御と維持に役割を果たす可能性のあるレプチンに依存しない調節経路があることが示唆されています。 肥満患者の外部負荷が体重減少を促進する可能性があることを示唆する証拠がありますが、これは肥満手術後の患者では調査されていません。
この研究の目的は、減量を調節するメカニズムと、肥満手術後の患者の除脂肪体重維持における「グラビトスタット」の潜在的な役割を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、特に肥満手術後の減量を調節するメカニズムを調査することです。
以前の動物研究は、体重の制御と維持に関与する進化的適応である「グラビトスタット」によって制御される根本的な調節プロセスがあることを示唆しています。
げっ歯類モデルでこの概念を調査した研究では、加重カプセルを移植して人為的に動物の体重を増やすと、肥満のマウスの体重が大幅に減少するが、正常な体重のマウスには影響しないことが示唆されています。
手術後の患者に加重ベストを使用して、この増加した機械的負荷を再現し、同様のプロセスが人間で発生するかどうかを判断します.
これにより、肥満患者や肥満手術後の患者の体重を調節する根本的なプロセスについての理解が深まります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、Dublin 4
- University College Dublin Clinical Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満手術を受けている-Roux en Y胃バイパスまたはスリーブ胃切除術
- 18～60歳
- BMI >30kg/m2
- 定期的な運動を報告する（週に 3 日以上）
- -研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- 体を動かさない生活
- 重度の背中、腰、または膝の痛みなど、一定して生活の質を損なう慢性的な痛み
- 移動補助具の使用が必要な移動性の低下
- 再手術を受ける
- -参加者が研究プロトコルを完全に順守できないという研究者からの懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外部機械負荷
肥満手術（RYGBまたはSG）の後、患者は毎日最低8時間、および術後3か月の運動中に加重ベストを着用するよう求められます。 体重は、患者が手術後に最大 15% まで体重を減らすにつれてベースラインの体重を維持するために、毎週追加されます。 |
患者は、肥満手術後に加重ベストを着用し、ベースラインの体重を維持するために体重を徐々に増やします。
このベストは、術後 3 か月間、1 日最低 8 時間着用します。
|
|
NO_INTERVENTION：標準的な術後ケア
肥満手術（RYGBまたはSG）後の患者は、標準的な術後ケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除脂肪体重維持
時間枠：1年
|
DEXA スキャンを使用して測定した除脂肪体重維持
|
1年
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減量
時間枠：1年
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減量 (kg)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タンパク質および炎症マーカーレベルの変化 ミオスタチン
時間枠：1年
|
ミオスタチンの変化
|
1年
|
|
タンパク質および炎症マーカーリポカリン-2の変化
時間枠：1年
|
リポカリン-2の変化
|
1年
|
|
タンパク質および炎症マーカーIGF-1の変化
時間枠：1年
|
IGF-1の変化
|
1年
|
|
タンパク質および炎症マーカーIL-6の変化
時間枠：1年
|
IL-6の変化
|
1年
|
|
タンパク質および炎症マーカーの変化
時間枠：1年
|
テストステロンの変化
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carel W le Roux, PhD、University College Dublin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (予期された)
2022年10月3日
研究の完了 (予期された)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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