- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809129
Testa gravitostaten hos människor: effekten av en viktad väst hos patienter efter bariatrisk kirurgi på fettfri massretention och viktminskning
Mekanismerna som reglerar fettmassahomeostas är ofullständigt förstådda även om nyligen genomförda djur- och människoförsök skulle tyda på att det finns en leptinoberoende regulatorisk väg som kan spela en roll i viktkontroll och underhåll. Även om bevis skulle tyda på att extern belastning hos patienter med fetma kan främja kroppsviktminskning, har detta inte undersökts hos patienter efter bariatrisk kirurgi.
Syftet med denna studie är att undersöka mekanismerna som reglerar viktminskning och den potentiella rollen av "gravitostaten" i fettfri massaretention hos patienter efter bariatrisk operation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- University College Dublin Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår bariatrisk operation - Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy
- Ålder 18-60
- BMI >30kg/m2
- Rapportera regelbunden fysisk träning (>3 dagar/vecka)
- Vilja att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Stillasittande livsstil
- Kronisk smärta som är konstant och försämrar livskvaliteten såsom svår rygg-, höft- eller knävärk
- Nedsatt rörlighet som kräver användning av ett mobilitetshjälpmedel
- Genomgår revisionskirurgi
- Oro från utredaren att deltagaren inte kommer att kunna följa studieprotokollet fullt ut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Extern mekanisk belastning
Efter bariatrisk operation (RYGB eller SG) kommer patienter att uppmanas att bära en viktväst i minst 8 timmar dagligen och under fysisk träning i tre månader postoperativt. Vikt kommer att läggas till stegvis varje vecka för att bibehålla baslinjevikten när patienterna går ner i vikt efter operationen upp till maximalt 15 %. |
Patienterna kommer att bära en viktväst efter bariatrisk operation med vikten ökad stegvis för att bibehålla baslinjevikten.
Denna väst kommer att bäras i minst 8 timmar om dagen i tre månader efter operationen.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard postoperativ vård
Patienter som följer bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG) kommer att få postoperativ standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettfri massretention
Tidsram: 1 år
|
Retention av fettfri massa mätt med DEXA-skanning
|
1 år
|
|
Viktminskning
Tidsram: 1 år
|
Viktminskning (kg)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i protein- och inflammatoriska markörnivåer myostatin
Tidsram: 1 år
|
Förändring i myostatin
|
1 år
|
|
Förändringar i protein och inflammatoriska markörer lipocalin-2
Tidsram: 1 år
|
Förändring i lipokalin-2
|
1 år
|
|
Förändringar i protein och inflammatoriska markörer IGF-1
Tidsram: 1 år
|
Förändring i IGF-1
|
1 år
|
|
Förändringar i protein och inflammatoriska markörer IL-6
Tidsram: 1 år
|
Förändring i IL-6
|
1 år
|
|
Förändringar i protein och inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 år
|
Förändring i testosteron
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS20-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .