Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa gravitostaten hos människor: effekten av en viktad väst hos patienter efter bariatrisk kirurgi på fettfri massretention och viktminskning

10 oktober 2022 uppdaterad av: University College Dublin

Mekanismerna som reglerar fettmassahomeostas är ofullständigt förstådda även om nyligen genomförda djur- och människoförsök skulle tyda på att det finns en leptinoberoende regulatorisk väg som kan spela en roll i viktkontroll och underhåll. Även om bevis skulle tyda på att extern belastning hos patienter med fetma kan främja kroppsviktminskning, har detta inte undersökts hos patienter efter bariatrisk kirurgi.

Syftet med denna studie är att undersöka mekanismerna som reglerar viktminskning och den potentiella rollen av "gravitostaten" i fettfri massaretention hos patienter efter bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka de mekanismer som reglerar viktminskning, särskilt efter bariatrisk operation. Tidigare djurstudier har föreslagit att det finns en underliggande regulatorisk process som kontrolleras av "gravitostaten", som är en evolutionär anpassning som ansvarar för viktkontroll och underhåll. Studier som utforskar detta koncept i gnagarmodeller har föreslagit att artificiell ökning av djurets vikt med implantation av viktade kapslar resulterar i större viktminskning hos möss med fetma men påverkar inte de med normal vikt. Vi kommer att använda vägda västar hos patienter efter operation för att replikera denna ökade mekaniska belastning för att avgöra om en liknande process inträffar hos människor. Detta kommer att förbättra vår förståelse för de underliggande processerna som reglerar vikt hos patienter med fetma och efter överviktskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår bariatrisk operation - Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy
  • Ålder 18-60
  • BMI >30kg/m2
  • Rapportera regelbunden fysisk träning (>3 dagar/vecka)
  • Vilja att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Stillasittande livsstil
  • Kronisk smärta som är konstant och försämrar livskvaliteten såsom svår rygg-, höft- eller knävärk
  • Nedsatt rörlighet som kräver användning av ett mobilitetshjälpmedel
  • Genomgår revisionskirurgi
  • Oro från utredaren att deltagaren inte kommer att kunna följa studieprotokollet fullt ut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Extern mekanisk belastning

Efter bariatrisk operation (RYGB eller SG) kommer patienter att uppmanas att bära en viktväst i minst 8 timmar dagligen och under fysisk träning i tre månader postoperativt.

Vikt kommer att läggas till stegvis varje vecka för att bibehålla baslinjevikten när patienterna går ner i vikt efter operationen upp till maximalt 15 %.

Patienterna kommer att bära en viktväst efter bariatrisk operation med vikten ökad stegvis för att bibehålla baslinjevikten. Denna väst kommer att bäras i minst 8 timmar om dagen i tre månader efter operationen.
NO_INTERVENTION: Standard postoperativ vård
Patienter som följer bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG) kommer att få postoperativ standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfri massretention
Tidsram: 1 år
Retention av fettfri massa mätt med DEXA-skanning
1 år
Viktminskning
Tidsram: 1 år
Viktminskning (kg)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i protein- och inflammatoriska markörnivåer myostatin
Tidsram: 1 år
Förändring i myostatin
1 år
Förändringar i protein och inflammatoriska markörer lipocalin-2
Tidsram: 1 år
Förändring i lipokalin-2
1 år
Förändringar i protein och inflammatoriska markörer IGF-1
Tidsram: 1 år
Förändring i IGF-1
1 år
Förändringar i protein och inflammatoriska markörer IL-6
Tidsram: 1 år
Förändring i IL-6
1 år
Förändringar i protein och inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 år
Förändring i testosteron
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS20-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera