Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gravitostat testen bij mensen: de impact van een gewogen vest bij patiënten na bariatrische chirurgie op vetvrij massabehoud en gewichtsverlies

10 oktober 2022 bijgewerkt door: University College Dublin

De mechanismen die de homeostase van de vetmassa reguleren, worden niet volledig begrepen, hoewel recente dier- en mensproeven suggereren dat er een leptine-onafhankelijk regulerend pad is dat een rol kan spelen bij gewichtsbeheersing en -behoud. Hoewel er aanwijzingen zijn dat externe belasting bij patiënten met obesitas gewichtsverlies kan bevorderen, is dit niet onderzocht bij patiënten na bariatrische chirurgie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de mechanismen die gewichtsverlies reguleren en de mogelijke rol van de 'gravitostaat' bij het vasthouden van vetvrije massa bij patiënten na bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de mechanismen te onderzoeken die gewichtsverlies reguleren, met name na bariatrische chirurgie. Eerdere dierstudies hebben gesuggereerd dat er een onderliggend regulatieproces is dat wordt gecontroleerd door 'de gravitostaat', een evolutionaire aanpassing die verantwoordelijk is voor gewichtsbeheersing en -behoud. Studies die dit concept in knaagdiermodellen onderzoeken, hebben gesuggereerd dat het kunstmatig verhogen van het gewicht van het dier met de implantatie van verzwaarde capsules resulteert in een groter gewichtsverlies bij muizen met obesitas, maar geen invloed heeft op muizen met een normaal gewicht. We zullen gewichtsvesten gebruiken bij patiënten na een operatie om deze verhoogde mechanische belasting na te bootsen om te bepalen of een vergelijkbaar proces bij mensen plaatsvindt. Dit zal ons begrip van de onderliggende processen die het gewicht reguleren bij patiënten met obesitas en na bariatrische chirurgie verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bariatrische chirurgie ondergaan - Roux en Y gastric bypass of sleeve gastrectomie
  • Leeftijd 18-60
  • BMI >30kg/m2
  • Regelmatige lichaamsbeweging melden (>3 dagen/week)
  • Bereidheid om het studieprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Sedentaire levensstijl
  • Chronische pijn die constant is en de kwaliteit van leven aantast, zoals ernstige rug-, heup- of kniepijn
  • Verminderde mobiliteit waarvoor het gebruik van een mobiliteitshulpmiddel vereist is
  • Revisieoperatie ondergaan
  • Bezorgdheid van de onderzoeker dat de deelnemer niet in staat zal zijn om volledig te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Externe mechanische belasting

Na bariatrische chirurgie (RYGB of SG) wordt aan patiënten gevraagd om minimaal 8 uur per dag een gewichtsvest te dragen en gedurende drie maanden postoperatief tijdens lichamelijke inspanning.

Gewicht zal wekelijks stapsgewijs worden toegevoegd om het basisgewicht te behouden naarmate patiënten na een operatie afvallen tot een maximum van 15%.
Apparaat: Gewogen vest
Patiënten dragen een gewichtsvest na een bariatrische operatie waarbij het gewicht stapsgewijs wordt verhoogd om het basisgewicht te behouden. Dit vest wordt minimaal 8 uur per dag gedragen gedurende drie maanden na de operatie.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard postoperatieve zorg
Patiënten na bariatrische chirurgie (RYGB of SG) krijgen standaard postoperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrij massabehoud
Tijdsspanne: 1 jaar
Vetvrije massaretentie zoals gemeten met behulp van DEXA-scan
1 jaar
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewichtsverlies (kg)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in eiwit- en inflammatoire markerniveaus myostatin
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in myostatin
1 jaar
Veranderingen in eiwit en ontstekingsmarkers lipocaline-2
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in lipocaline-2
1 jaar
Veranderingen in eiwit en ontstekingsmarkers IGF-1
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in IGF-1
1 jaar
Veranderingen in eiwit en ontstekingsmarkers IL-6
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in IL-6
1 jaar
Veranderingen in eiwit- en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in testosteron
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS20-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewogen vest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren