Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování graviostatu u lidí: Vliv vážené vesty u pacientů po bariatrické operaci na retenci hmoty bez tuku a úbytek hmotnosti

10. října 2022 aktualizováno: University College Dublin

Mechanismy regulující homeostázu tukové hmoty nejsou zcela pochopeny, ačkoli nedávné studie na zvířatech a lidech by naznačovaly, že existuje regulační dráha nezávislá na leptinu, která může hrát roli při kontrole a udržování hmotnosti. Ačkoli důkazy naznačují, že vnější zátěž u pacientů s obezitou může podporovat úbytek tělesné hmotnosti, toto nebylo zkoumáno u pacientů po bariatrické operaci.

Cílem této studie je prozkoumat mechanismy regulující úbytek hmotnosti a potenciální roli „gravitostatu“ při zadržování beztukové hmoty u pacientů po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat mechanismy, které regulují hubnutí, zejména po bariatrické operaci. Předchozí studie na zvířatech naznačovaly, že existuje základní regulační proces řízený „gravitostatem“, což je evoluční adaptace zodpovědná za kontrolu a udržování hmotnosti. Studie zkoumající tento koncept na modelech hlodavců naznačily, že umělé zvýšení hmotnosti zvířete pomocí implantace vážených kapslí vede k většímu úbytku hmotnosti u myší s obezitou, ale neovlivňuje myši s normální hmotností. Budeme používat vážené vesty u pacientů po operaci, abychom replikovali toto zvýšené mechanické zatížení, abychom určili, zda se podobný proces vyskytuje u lidí. To zlepší naše chápání základních procesů regulujících hmotnost u pacientů s obezitou a po bariatrických operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • University College Dublin Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování bariatrické operace – Roux en Y bypass žaludku nebo rukávová gastrektomie
  • Věk 18-60 let
  • BMI >30kg/m2
  • Hlášení pravidelného fyzického cvičení (>3 dny/týden)
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Sedavý životní styl
  • Chronická bolest, která je konstantní a zhoršuje kvalitu života, jako je silná bolest zad, kyčlí nebo kolen
  • Snížená pohyblivost vyžadující použití pohyblivé pomůcky
  • Prochází revizní operací
  • Obavy zkoušejícího, že účastník nebude schopen plně dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vnější mechanické zatížení

Po bariatrické operaci (RYGB nebo SG) budou pacienti požádáni, aby nosili zátěžovou vestu po dobu minimálně 8 hodin denně a během fyzického cvičení po dobu tří měsíců po operaci.

Hmotnost se bude postupně přidávat každý týden, aby se udržela základní hmotnost, protože pacienti po operaci hubnou až o 15 %.
Přístroj: Zatížená vesta
Pacienti budou po bariatrické operaci nosit váženou vestu s postupným zvyšováním hmotnosti, aby si udrželi základní váhu. Tato vesta se bude nosit minimálně 8 hodin denně po dobu tří měsíců po operaci.
NO_INTERVENTION: Standardní pooperační péče
Pacientům po bariatrické operaci (RYGB nebo SG) se dostane standardní pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování hmoty bez tuku
Časové okno: 1 rok
Retence beztukové hmoty měřená pomocí DEXA skenu
1 rok
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Ztráta hmotnosti (kg)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin proteinů a zánětlivých markerů myostatinu
Časové okno: 1 rok
Změna myostatinu
1 rok
Změny proteinových a zánětlivých markerů lipocalin-2
Časové okno: 1 rok
Změna lipokalinu-2
1 rok
Změny proteinových a zánětlivých markerů IGF-1
Časové okno: 1 rok
Změna IGF-1
1 rok
Změny proteinových a zánětlivých markerů IL-6
Časové okno: 1 rok
Změna v IL-6
1 rok
Změny proteinových a zánětlivých markerů
Časové okno: 1 rok
Změna testosteronu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carel W le Roux, PhD, University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS20-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zatížená vesta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit