此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一站式干预的监狱评估 (PIVOT)

2022年1月12日 更新者：Kirby Institute

监狱对扩大丙型肝炎检测和治疗 (PIVOT) 的一站式干预措施的评估

一项前瞻性历史对照研究，旨在评估结合床旁丙型肝炎 (HCV) RNA 检测、无创肝纤维化评估、快速直接抗病毒 (DAA) 处方以及与肝炎护理联系的干预措施的效果（“一站式”干预），关于在澳大利亚最近被监禁在接待惩教中心的人中开始 DAA 治疗的参与者的比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

541

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kempsey、New South Wales、澳大利亚、2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  1. 已提供参与的书面知情同意书；
  2. 是男性且注册时年满 18 岁；
  3. 在过去六周内被监禁；
  4. HCV DAA 治疗天真；

  5. 能够并愿意提供知情同意并遵守研究的要求。

    对于开始治疗的 HCV RNA 阳性参与者：

  6. 如果感染了 HIV-1，还必须满足以下条件：

    1. 在进入研究之前的任何时间（基线），通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录的 HIV 感染，并通过许可的蛋白质印迹或通过非初始快速 HIV 和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 p24 抗原，或血浆 HIV-1 RNA 病毒载量；和
    2. 在进入研究之前接受 HIV 抗逆转录病毒疗法 (ART) 至少 4 周，使用的 ART 方案与当前 PI 和 Liverpool 药物相互作用网站 (http://www.hiv- druginteractions.org/)

排除标准

对于开始治疗的 HCV RNA 阳性参与者，如果他们有以下情况，则受试者将被排除在外：

  1. 未经治疗的 HIV 合并感染；
  2. 慢性 HBV 合并感染；
  3. 已知禁忌 DAA 治疗或不适合在监狱治疗环境中进行管理的任何具有临床意义的病症、病史或合并用药；
  4. 无法获得纤维扫描的准确读数或结果无效；
  5. 已知的肝硬化临床或实验室证据，或纤维弹性成像记录的肝硬化 (> 12.5 Kpa)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：护理标准
参加研究的第一组 (n=240) 参与者将被分配到控制期以接受标准护理。
实验性的：“一站式”干预
在控制期之后，参与研究的第二组 (n=300) 参与者将被分配到干预期以接受“一站式”干预。
其他：“一站式”肝炎诊所
建立“一站式”肝炎诊所，整合床旁 HCV RNA 检测、临床评估、纤维弹性成像（Fibroscan）无创肝纤维化评估和早期 DAA 处方（针对那些慢性丙型肝炎病毒），然后与正在进行的肝炎护理联系起来，所有这些都在同一次 60 分钟的访问中进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
入组后 12 周内开始 DAA 治疗的人数比例
大体时间：入学后 12 周
入学后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
入组后 12 周接受 HCV 感染检测的人群比例
大体时间：入学后 12 周
入学后 12 周
在狱中完成 DAA 治疗的参与者比例
大体时间：治疗结束（治疗开始后 8 周）
治疗结束（治疗开始后 8 周）
结束治疗反应的人数比例
大体时间：治疗结束（治疗开始后 8 周）
治疗结束（治疗开始后 8 周）
有 HCV 治疗反应（持续病毒学反应）的人群比例
大体时间：治疗完成后 12 周持续病毒学应答
治疗完成后 12 周持续病毒学应答
从测试到护理级联中每个步骤所花费的时间
大体时间：变化，最多 9 个月后入学。
变化，最多 9 个月后入学。
失访人数比例
大体时间：变化，直到研究结束（估计是研究开始后 12 个月）
变化，直到研究结束（估计是研究开始后 12 个月）
“一站式服务”的可接受性（拒绝参与的囚犯比例）
大体时间：变化，直到受试者注册结束（估计从研究开始后 12 个月）
变化，直到受试者注册结束（估计从研究开始后 12 个月）
SVR12 时再次感染的人数比例
大体时间：变化，最多 9 个月后入学。
变化，最多 9 个月后入学。
报告有注射危险行为的人的比例（在 ETR 和 SVR12）
大体时间：变化，最多 9 个月后入学。
变化，最多 9 个月后入学。
“一站式服务”的成本效益（“一站式服务”的成本比率与护理标准）
大体时间：研究结束（估计为研究开始后 12 个月）
研究结束（估计为研究开始后 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

合作者

Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Lloyd, Prof、Kirby Institute, University NSW

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月31日

初级完成 (实际的)

2021年4月23日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VISP0105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据研究人员的要求，数据可能会在发布后立即提供 7 年，没有确定结束日期。

研究人员可根据具体情况由首席研究员酌情决定向研究人员提供数据。 研究人员可应要求提供数据以进行 IPD 荟萃分析（需要单独的伦理批准）。 访问数据须经首席研究员 (a.lloyd@unsw.edu.au) 批准

IPD 共享时间框架

根据研究人员的要求，数据可能会在发布后立即提供 7 年，没有确定结束日期。

IPD 共享访问标准

访问数据须经首席研究员 (a.lloyd@unsw.edu.au) 批准。 报告的链接将在发布后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅