Тюрьмы Оценка универсального вмешательства (PIVOT)
12 января 2022 г. обновлено: Kirby Institute
Тюрьмы Оценка универсального вмешательства для расширения масштабов тестирования и лечения гепатита С (PIVOT)
Проспективное исторически контролируемое исследование для оценки эффекта вмешательства, объединяющего тестирование РНК гепатита С (ВГС) по месту оказания медицинской помощи, неинвазивную оценку фиброза печени, ускоренное назначение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) и связь с лечением гепатита. (вмешательство «одного окна») о доле участников, начинающих терапию ПППД, среди людей, которые недавно были заключены в исправительные центры приема в Австралии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
541
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kempsey, New South Wales, Австралия, 2441
- Mid North Coast Correctional Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- дало письменное информированное согласие на участие;
- является мужчиной и старше 18 лет на момент зачисления;
- находился в заключении в течение последних шести недель;
- не лечился ли ПППД против ВГС;
может и желает дать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
Для участников с положительной реакцией на РНК ВГС, начинающих лечение:
если инфицированы ВИЧ-1, должны также соответствовать следующим критериям:
- ВИЧ-инфекция, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование (исходный уровень) и подтвержденная лицензированным Вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или антиген p24 ВИЧ-1, или вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме; и
- проходить антиретровирусную терапию (АРТ) ВИЧ в течение не менее 4 недель до включения в исследование, используя схему АРТ, допустимую для выбранной схемы ПППД, как это определено текущим PI и ливерпульским веб-сайтом по взаимодействию лекарственных средств (http://www.hiv- www.druginteractions.org/ )
Критерий исключения
Для участников с положительным результатом на РНК ВГС, начинающих лечение, субъект будет исключен, если у них есть:
- нелеченая коинфекция ВИЧ;
- хроническая коинфекция ВГВ;
- любое клинически значимое состояние, анамнез или сопутствующее лечение, о которых известно, что они противопоказаны к терапии ПППД или не подходят для лечения в условиях тюремного лечения;
- не может получить точные показания на фиброскане или результат недействителен;
- известные клинические или лабораторные признаки цирроза или цирроз печени, подтвержденный фиброэластографией (> 12,5 кПа).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Первая группа (n=240) участников, включенных в исследование, будет назначена на контрольный период для получения стандартного лечения.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство «одного окна»
После контрольного периода вторая группа (n = 300) участников, включенных в исследование, будет назначена на период вмешательства для получения вмешательства «одного окна».
|
Создание клиники гепатита «одного окна», объединяющей тестирование РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи с последующей клинической оценкой, неинвазивной оценкой фиброза печени с помощью фиброэластографии (Fibroscan) и ранним назначением ПППД (для пациентов с хронический ВГС) с последующей связью с текущим лечением гепатита, все за одно и то же 60-минутное посещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля людей, начавших терапию ПППД в течение 12 недель после включения в исследование.
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления
|
12 недель с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля людей, прошедших тестирование на инфекцию ВГС через 12 недель после зачисления
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления
|
12 недель с момента зачисления
|
|
Доля участников, завершивших терапию ПППД в тюрьме
Временное ограничение: Конец лечения (8 недель от начала лечения)
|
Конец лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Доля людей, у которых есть ответ в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (8 недель от начала лечения)
|
Конец лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Доля людей с ответом на лечение ВГС (устойчивый вирусологический ответ)
Временное ограничение: Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения лечения
|
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения лечения
|
|
Время, прошедшее от тестирования до каждого шага каскада лечения
Временное ограничение: Варьируется, до 9 месяцев после зачисления.
|
Варьируется, до 9 месяцев после зачисления.
|
|
Доля людей, потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: Варьируется, до окончания обучения (приблизительно 12 месяцев с начала обучения)
|
Варьируется, до окончания обучения (приблизительно 12 месяцев с начала обучения)
|
|
Приемлемость «единого окна» (доля заключенных, отказывающихся участвовать)
Временное ограничение: Варьируется, до окончания набора участников (примерно 12 месяцев с начала обучения)
|
Варьируется, до окончания набора участников (примерно 12 месяцев с начала обучения)
|
|
Доля людей, повторно инфицированных при УВО12
Временное ограничение: Варьируется, до 9 месяцев после зачисления.
|
Варьируется, до 9 месяцев после зачисления.
|
|
Доля людей, сообщивших о рискованном поведении, связанном с инъекциями (по ETR и SVR12)
Временное ограничение: Варьируется, до 9 месяцев после зачисления.
|
Варьируется, до 9 месяцев после зачисления.
|
|
Экономическая эффективность «единого окна» (соотношение стоимости «единого окна» и стандарта обслуживания)
Временное ограничение: Окончание обучения (приблизительно через 12 месяцев после начала обучения)
|
Окончание обучения (приблизительно через 12 месяцев после начала обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISP0105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть доступны сразу после публикации в течение 7 лет, дата окончания не определена, по запросу исследователей.
Данные могут быть доступны исследователям в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя. Данные могут быть доступны исследователям по запросу для проведения мета-анализа IPD (требуется отдельное этическое одобрение). Доступ к данным подлежит утверждению Главным исследователем (a.lloyd@unsw.edu.au)
Сроки обмена IPD
Данные могут быть доступны сразу после публикации в течение 7 лет, дата окончания не определена, по запросу исследователей.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным подлежит одобрению со стороны главного исследователя (a.lloyd@unsw.edu.au).
Ссылка на отчет будет предоставлена после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .