Prisons Évaluation d'une interVentiOn à guichet unique (PIVOT)
12 janvier 2022 mis à jour par: Kirby Institute
Prisons Evaluation of a One-stop-shop InterVentiOn to Scale-up Hepatitis C Testing and Treatment (PIVOT)
Une étude prospective historiquement contrôlée pour évaluer l'effet d'une intervention intégrant le test d'ARN de l'hépatite C (VHC) au point de service, l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique, la prescription accélérée d'antiviraux à action directe (AAD) et le lien avec les soins de l'hépatite (une intervention à « guichet unique »), sur la proportion de participants qui amorcent une thérapie DAA parmi les personnes récemment incarcérées dans des centres correctionnels d'accueil en Australie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
541
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
-
Kempsey, New South Wales, Australie, 2441
- Mid North Coast Correctional Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- a fourni un consentement écrit et éclairé pour participer ;
- est un homme et âgé de ≥ 18 ans à l'inscription ;
- a été incarcéré au cours des six dernières semaines ;
- est naïf de traitement VHC AAD ;
est capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à respecter les exigences de l'étude.
Pour les participants positifs pour l'ARN du VHC qui commencent le traitement :
si infecté par le VIH-1 doit également répondre aux critères suivants :
- Infection par le VIH documentée par un test VIH rapide ou un kit de test immunoenzymatique ou par chimioluminescence (E / CIA) homologué à tout moment avant l'entrée à l'étude (référence) et confirmée par un Western blot agréé ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que le VIH rapide initial et/ou E/CIA, ou par l'antigène p24 du VIH-1, ou la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 ; et
- être sous traitement antirétroviral (ART) contre le VIH pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude en utilisant un schéma ART qui est autorisé avec le schéma DAA sélectionné tel que déterminé par l'IP actuel et le site Web d'interaction médicamenteuse de Liverpool (http://www.hiv- druginteractions.org/ )
Critère d'exclusion
Pour les participants positifs pour l'ARN du VHC commençant le traitement, le sujet sera exclu s'il a :
- co-infection par le VIH non traitée ;
- co-infection chronique par le VHB ;
- toute condition cliniquement significative, antécédents ou médicaments concomitants connus pour contre-indiquer le traitement par AAD ou ne convenant pas à une prise en charge dans un cadre de traitement en milieu carcéral ;
- est incapable d'obtenir une lecture précise sur le fibroscan ou le résultat est invalide ;
- preuve clinique ou biologique connue de cirrhose, ou cirrhose documentée par fibro-élastographie (> 12,5 Kpa).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Le premier groupe (n = 240) de participants inscrits à l'étude sera affecté à la période de contrôle pour recevoir la norme de soins.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention "guichet unique"
Après la période de contrôle, le deuxième groupe (n = 300) de participants inscrits à l'étude sera affecté à la période d'intervention pour recevoir l'intervention « à guichet unique ».
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Mise en place d'une clinique de l'hépatite à « guichet unique », intégrant le test de l'ARN du VHC au point de service, suivi d'une évaluation clinique, d'une évaluation non invasive de la fibrose hépatique par fibro-élastographie (Fibroscan) et d'une prescription précoce d'AAD (pour les personnes atteintes VHC chronique) suivi d'un lien avec les soins continus contre l'hépatite, le tout au cours de la même visite de 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de personnes qui ont commencé un traitement par AAD dans les 12 semaines suivant l'inscription
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
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12 semaines à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de personnes testées pour l'infection par le VHC 12 semaines après l'inscription
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
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12 semaines à compter de l'inscription
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La proportion de participants qui terminent la thérapie DAA en prison
Délai: Fin du traitement (8 semaines à compter du début du traitement)
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Fin du traitement (8 semaines à compter du début du traitement)
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La proportion de personnes qui ont une réponse de fin de traitement
Délai: Fin du traitement (8 semaines à compter du début du traitement)
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Fin du traitement (8 semaines à compter du début du traitement)
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La proportion de personnes qui ont une réponse au traitement du VHC (réponse virologique soutenue)
Délai: Réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
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Réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
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Le temps pris entre le test et chaque étape de la cascade de soins
Délai: Variable, jusqu'à 9 mois après l'inscription.
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Variable, jusqu'à 9 mois après l'inscription.
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La proportion de personnes perdues de vue
Délai: Variable, jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 12 mois à compter du début de l'étude)
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Variable, jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 12 mois à compter du début de l'étude)
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L'acceptabilité du "guichet unique" (proportion de détenus qui refusent de participer)
Délai: Variable, jusqu'à la fin de l'inscription à la matière (estimée à 12 mois à compter du début de l'étude)
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Variable, jusqu'à la fin de l'inscription à la matière (estimée à 12 mois à compter du début de l'étude)
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La proportion de personnes réinfectées à SVR12
Délai: Variable, jusqu'à 9 mois après l'inscription.
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Variable, jusqu'à 9 mois après l'inscription.
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La proportion de personnes déclarant des comportements d'injection à risque (à ETR et SVR12)
Délai: Variable, jusqu'à 9 mois après l'inscription.
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Variable, jusqu'à 9 mois après l'inscription.
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Le rapport coût-efficacité du « guichet unique » (rapport des coûts du « guichet unique » et de la norme de soins)
Délai: Fin de l'étude (estimée à 12 mois à compter du début de l'étude)
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Fin de l'étude (estimée à 12 mois à compter du début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (RÉEL)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISP0105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être disponibles immédiatement après la publication pendant 7 ans, sans date de fin déterminée, sur demande aux chercheurs.
Les données peuvent être mises à la disposition des chercheurs au cas par cas, à la discrétion du chercheur principal. Les données peuvent être mises à la disposition des chercheurs sur demande pour effectuer des méta-analyses IPD (approbation éthique distincte requise). L'accès aux données est soumis à l'approbation du chercheur principal (a.lloyd@unsw.edu.au)
Délai de partage IPD
Les données peuvent être disponibles immédiatement après la publication pendant 7 ans, sans date de fin déterminée, sur demande aux chercheurs.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données est soumis à l'approbation du chercheur principal (a.lloyd@unsw.edu.au).
Un lien vers le rapport sera fourni lors de la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Clinique de l'hépatite « guichet unique »
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Imperial College LondonRésilié