Börtönök Az egyablakos beavatkozás értékelése (PIVOT)
2022. január 12. frissítette: Kirby Institute
Börtönök A Hepatitis C tesztelésének és kezelésének (PIVOT) egyablakos beavatkozásának értékelése a börtönökben
Egy prospektív, történetileg ellenőrzött vizsgálat egy olyan beavatkozás hatásának felmérésére, amely magában foglalja a gondozási ponton végzett hepatitis C (HCV) RNS-tesztet, a nem invazív májfibrózis-felmérést, a gyorsított, közvetlen hatású vírusellenes (DAA) felírást és a hepatitis kezeléssel való összefüggést. ("egyablakos" beavatkozás), a DAA-terápiát megkezdő résztvevők arányáról a közelmúltban az ausztráliai befogadó javítóközpont(ok)ban bebörtönzöttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
541
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kempsey, New South Wales, Ausztrália, 2441
- Mid North Coast Correctional Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok
- írásos, tájékozott hozzájárulását adta a részvételhez;
- férfi és ≥18 éves a beiratkozáskor;
- az elmúlt hat hétben bebörtönözték;
- HCV DAA kezelésben nem részesült;
képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálat követelményeit.
A kezelést megkezdő HCV RNS pozitív résztvevők esetében:
ha a HIV-1 fertőzöttnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak is:
- HIV-fertőzés, amelyet bármely engedélyezett HIV gyorsteszt vagy HIV enzim vagy kemilumineszcenciás immunoassay (E/CIA) tesztkészlet dokumentált a vizsgálatba való belépés előtt bármikor (alapvonal), és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitestteszt igazolt, nem a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 p24 antigén, vagy plazma HIV-1 RNS vírusterhelés; és
- HIV antiretrovirális terápiában (ART) kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, olyan ART-kezelést alkalmazva, amely megengedett a kiválasztott DAA-sémával, a jelenlegi PI és a Liverpool gyógyszerkölcsönhatási webhelye (http://www.hiv- druginteractions.org/ )
Kizárási kritériumok
A kezelést megkezdő HCV RNS pozitív résztvevők esetében az alany kizárásra kerül, ha:
- kezeletlen HIV társfertőzés;
- krónikus HBV társfertőzés;
- bármely klinikailag jelentős állapot, anamnézis vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy ellenjavallt a DAA-terápia, vagy nem lenne alkalmas börtönben történő kezelésre;
- nem tud pontos leolvasást elérni a fibroscanon, vagy az eredmény érvénytelen;
- cirrhosis ismert klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, vagy fibro-elasztográfiával dokumentált cirrhosis (> 12,5 Kpa).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
A vizsgálatba bevont résztvevők első csoportja (n=240) a kontroll időszakhoz lesz rendelve, hogy megkapja a standard ellátást.
|
|
|
KÍSÉRLETI: „egyablakos” beavatkozás
A kontrollidőszakot követően a vizsgálatba bevont résztvevők második csoportja (n=300) lesz hozzárendelve a beavatkozási időszakhoz, hogy megkapja az „egyablakos” beavatkozást.
|
Egy „egyablakos” hepatitis klinika létrehozása, integrálva az ellátási ponton végzett HCV RNS-teszttel, majd klinikai értékeléssel, nem invazív májfibrózis-felméréssel fibro-elasztográfiával (Fibroscan) és korai DAA-recepttel (azoknak, akiknek van krónikus HCV), majd a folyamatos hepatitis-ellátáshoz való kapcsolódást, mindezt ugyanabban a 60 perces vizitben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon személyek aránya, akik a beiratkozást követő 12 héten belül DAA-terápiát kezdtek
Időkeret: 12 hét a beiratkozástól
|
12 hét a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCV fertőzésre teszteltek aránya a beiratkozást követő 12. héten
Időkeret: 12 hét a beiratkozástól
|
12 hét a beiratkozástól
|
|
A börtönben DAA-terápiát végző résztvevők aránya
Időkeret: A kezelés vége (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
A kezelés vége (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
Azon emberek aránya, akiknél a kezelés befejeződött
Időkeret: A kezelés vége (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
A kezelés vége (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
Azon emberek aránya, akiknél HCV-kezelésre reagál (tartós virológiai válasz)
Időkeret: Tartós virológiai válasz a kezelés befejezése után 12 héttel
|
Tartós virológiai válasz a kezelés befejezése után 12 héttel
|
|
A teszteléstől a gondozási kaszkád egyes lépéséig eltelt idő
Időkeret: Változó, a beiratkozást követő 9 hónapig.
|
Változó, a beiratkozást követő 9 hónapig.
|
|
A nyomon követés miatt elveszítettek aránya
Időkeret: Változó, a tanulmány végéig (becslések szerint a tanulmány megkezdésétől számított 12 hónap)
|
Változó, a tanulmány végéig (becslések szerint a tanulmány megkezdésétől számított 12 hónap)
|
|
Az „egyablakos ügyintézés” elfogadhatósága (a részvételt megtagadó foglyok aránya)
Időkeret: Változó, a tantárgyfelvétel végéig (becslések szerint a tanulmányok megkezdésétől számított 12 hónapig)
|
Változó, a tantárgyfelvétel végéig (becslések szerint a tanulmányok megkezdésétől számított 12 hónapig)
|
|
Az SVR12-nél újrafertőzöttek aránya
Időkeret: Változó, a beiratkozást követő 9 hónapig.
|
Változó, a beiratkozást követő 9 hónapig.
|
|
Az intravénás kockázati magatartásról beszámolók aránya (ETR és SVR12)
Időkeret: Változó, a beiratkozást követő 9 hónapig.
|
Változó, a beiratkozást követő 9 hónapig.
|
|
Az „egyablakos ügyintézés” költséghatékonysága (az „egyablakos ügyintézés” költségaránya és az ellátás színvonala)
Időkeret: A tanulmányok vége (becslések szerint a tanulmány megkezdésétől számított 12 hónap)
|
A tanulmányok vége (becslések szerint a tanulmány megkezdésétől számított 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISP0105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók kérésére az adatok a közzétételt követően azonnal hozzáférhetők 7 éven keresztül, befejezési dátum nélkül.
Az adatok eseti alapon a kutatók rendelkezésére állnak, a vezető belátása szerint. Az adatok kérésre a kutatók rendelkezésére állnak IPD metaanalízisek elvégzéséhez (külön etikai jóváhagyás szükséges). Az adatokhoz való hozzáféréshez a vezető kutató jóváhagyása szükséges (a.lloyd@unsw.edu.au)
IPD megosztási időkeret
A kutatók kérésére az adatok a közzétételt követően azonnal hozzáférhetők 7 éven keresztül, befejezési dátum nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáféréshez a vezető kutató jóváhagyása szükséges (a.lloyd@unsw.edu.au).
A jelentéshez a közzétételkor linket adunk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .