Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więzienia Ocena kompleksowej interwencji (PIVOT)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Więzienia Ocena kompleksowej interwencji w celu zwiększenia skali badań i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (PIVOT)

Prospektywne, historycznie kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu interwencji obejmującej testy RNA na wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) w miejscu opieki, nieinwazyjną ocenę zwłóknienia wątroby, przepisywanie recept na bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA) i powiązanie z opieką nad wirusowym zapaleniem wątroby (interwencja typu „one-stop-shop”), na temat odsetka uczestników rozpoczynających terapię DAA wśród osób, które niedawno przebywały w areszcie (ośrodkach) recepcyjnych w Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. wyraził pisemną, świadomą zgodę na udział;
  2. jest mężczyzną i ma ≥18 lat w chwili rejestracji;
  3. przebywał w zakładzie karnym w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  4. nie był wcześniej leczony HCV DAA;

  5. jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać wymagań badania.

    Dla uczestników HCV RNA dodatnich rozpoczynających leczenie:

  6. w przypadku zakażenia wirusem HIV-1 musi również spełniać następujące kryteria:

    1. Zakażenie wirusem HIV udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania (linia podstawowa) i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowe szybkie HIV i/lub E/CIA lub antygen p24 HIV-1 lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu; I
    2. być na terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, stosując schemat ART, który jest dozwolony z wybranym schematem DAA, zgodnie z aktualnym PI i witryną Liverpool Drug Interaction (http://www.hiv- Druginteractions.org/)

Kryteria wyłączenia

W przypadku uczestników HCV RNA dodatnich rozpoczynających leczenie, pacjent zostanie wykluczony, jeśli:

  1. nieleczona koinfekcja HIV;
  2. przewlekła koinfekcja HBV;
  3. jakikolwiek klinicznie istotny stan, historia lub współistniejące leki, o których wiadomo, że są przeciwwskazaniami do terapii DAA lub nie nadawałyby się do leczenia w zakładzie karnym;
  4. nie jest w stanie uzyskać dokładnego odczytu na fibroskanie lub wynik jest nieważny;
  5. znane kliniczne lub laboratoryjne objawy marskości wątroby lub marskość wątroby udokumentowana fibroelastografią (> 12,5 Kpa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pierwsza grupa (n=240) uczestników włączonych do badania zostanie przydzielona do okresu kontrolnego w celu otrzymania standardu opieki.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja „jednego okienka”.
Po okresie kontrolnym druga grupa (n=300) uczestników włączonych do badania zostanie przydzielona do okresu interwencji, aby otrzymać interwencję „jednego okienka”.
Inny: „One-stop-shop” klinika zapalenia wątroby
Ustanowienie „kompleksowej” kliniki zapalenia wątroby, łączącej testy HCV RNA w miejscu opieki, a następnie ocenę kliniczną, nieinwazyjną ocenę zwłóknienia wątroby za pomocą fibroelastografii (Fibroscan) oraz wczesną receptę na DAA (dla osób z przewlekłe HCV), a następnie powiązanie z trwającą opieką nad wirusowym zapaleniem wątroby, wszystko podczas tej samej 60-minutowej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które rozpoczęły terapię DAA w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Ramy czasowe: 12 tygodni od rejestracji
12 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób przebadanych w kierunku zakażenia HCV po 12 tygodniach od rejestracji
Ramy czasowe: 12 tygodni od rejestracji
12 tygodni od rejestracji
Odsetek uczestników, którzy ukończyli terapię DAA w więzieniu
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji (8 tygodni od rozpoczęcia kuracji)
Zakończenie kuracji (8 tygodni od rozpoczęcia kuracji)
Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji (8 tygodni od rozpoczęcia kuracji)
Zakończenie kuracji (8 tygodni od rozpoczęcia kuracji)
Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie HCV (trwała odpowiedź wirusologiczna)
Ramy czasowe: Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Czas potrzebny od badania do każdego etapu kaskady opieki
Ramy czasowe: Różne, do 9 miesięcy po rejestracji.
Różne, do 9 miesięcy po rejestracji.
Odsetek osób, które straciły kontrolę
Ramy czasowe: Zmienny, do końca studiów (szacowany na 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Zmienny, do końca studiów (szacowany na 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Akceptowalność „punktu kompleksowej obsługi” (odsetek więźniów, którzy odmawiają udziału)
Ramy czasowe: Zmienny, do końca zapisów na przedmiot (szacowany na 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Zmienny, do końca zapisów na przedmiot (szacowany na 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Odsetek osób ponownie zakażonych w SVR12
Ramy czasowe: Różne, do 9 miesięcy po rejestracji.
Różne, do 9 miesięcy po rejestracji.
Odsetek osób zgłaszających ryzykowne zachowania związane z iniekcją (w ETR i SVR12)
Ramy czasowe: Różne, do 9 miesięcy po rejestracji.
Różne, do 9 miesięcy po rejestracji.
Opłacalność „punktu kompleksowej obsługi” (stosunek kosztów „punktu kompleksowej obsługi” do standardu opieki)
Ramy czasowe: Koniec studiów (szacowany na 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Koniec studiów (szacowany na 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISP0105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne natychmiast po publikacji przez 7 lat, bez określonej daty końcowej, na żądanie naukowców.

Dane mogą być udostępniane naukowcom w indywidualnych przypadkach według uznania głównego badacza. Dane mogą być udostępniane naukowcom na żądanie w celu przeprowadzenia metaanaliz IChP (wymagana jest osobna zgoda etyczna). Dostęp do danych podlega zatwierdzeniu przez głównego badacza (a.lloyd@unsw.edu.au)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne natychmiast po publikacji przez 7 lat, bez określonej daty końcowej, na żądanie naukowców.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych podlega zatwierdzeniu przez głównego badacza (a.lloyd@unsw.edu.au). Link do raportu zostanie podany po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na „One-stop-shop” klinika zapalenia wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj