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Carceri Valutazione di un intervento a sportello unico (PIVOT)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Kirby Institute

Prigioni Valutazione di un intervento a sportello unico per aumentare i test e il trattamento dell'epatite C (PIVOT)

Uno studio prospettico storicamente controllato per valutare l'effetto di un intervento che integra il test dell'RNA dell'epatite C (HCV) point-of-care, la valutazione non invasiva della fibrosi epatica, la prescrizione rapida di antivirali ad azione diretta (DAA) e il collegamento alla cura dell'epatite (un intervento "one-stop-shop"), sulla percentuale di partecipanti che iniziano la terapia DAA tra le persone che sono state recentemente incarcerate all'interno dei centri correzionali di accoglienza in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

541

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. ha fornito il consenso scritto e informato alla partecipazione;
  2. è maschio e ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione;
  3. è stato incarcerato nelle ultime sei settimane;
  4. è naïve al trattamento con DAA per l'HCV;

  5. è in grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio.

    Per i partecipanti positivi all'RNA dell'HCV che iniziano il trattamento:

  6. se l'infezione da HIV-1 deve soddisfare anche i seguenti criteri:

    1. Infezione da HIV documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio (linea di base) e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dal HIV rapido iniziale e/o E/CIA, o mediante antigene HIV-1 p24, o carica virale plasmatica di HIV-1 RNA; E
    2. essere in terapia antiretrovirale per l'HIV (ART) per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio utilizzando un regime ART consentito con il regime DAA selezionato come determinato dall'attuale PI e dal sito web di interazione farmacologica di Liverpool (http://www.hiv- druginteractions.org/ )

Criteri di esclusione

Per i partecipanti positivi all'HCV RNA che iniziano il trattamento, il soggetto sarà escluso se ha:

  1. coinfezione da HIV non trattata;
  2. coinfezione cronica da HBV;
  3. qualsiasi condizione clinicamente significativa, anamnesi o farmaci concomitanti noti per controindicare la terapia con DAA o che non sarebbero adatti per la gestione all'interno di un contesto di trattamento carcerario;
  4. non è in grado di ottenere una lettura accurata sul fibroscan o il risultato non è valido;
  5. evidenza clinica o di laboratorio nota di cirrosi o cirrosi documentata su fibroelastografia (> 12,5 Kpa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Il primo gruppo (n=240) di partecipanti arruolati nello studio verrà assegnato al periodo di controllo per ricevere lo standard di cura.
SPERIMENTALE: Intervento "sportello unico".
Dopo il periodo di controllo, il secondo gruppo (n=300) di partecipanti arruolati nello studio sarà assegnato al periodo di intervento per ricevere l'intervento "one-stop-shop".
Altro: Clinica per l'epatite "One-stop-shop".
Istituzione di una clinica per l'epatite "one-stop-shop", che integra il test dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura, seguito da valutazione clinica, valutazione non invasiva della fibrosi epatica mediante fibroelastografia (Fibroscan) e prescrizione precoce di DAA (per quelli con HCV cronico) seguito dal collegamento alla cura dell'epatite in corso, il tutto nella stessa visita di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di persone che hanno iniziato la terapia con DAA entro 12 settimane dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione
12 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di persone testate per l'infezione da HCV a 12 settimane dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione
12 settimane dall'iscrizione
La percentuale di partecipanti che completano la terapia DAA in carcere
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Fine del trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
La percentuale di persone che hanno una risposta di fine trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Fine del trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
La percentuale di persone che hanno una risposta al trattamento per l'HCV (risposta virologica sostenuta)
Lasso di tempo: Risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Il tempo impiegato dal test a ogni fase della cascata di cure
Lasso di tempo: Variabile, fino a 9 mesi dopo l'iscrizione.
Variabile, fino a 9 mesi dopo l'iscrizione.
La percentuale di persone perse al follow-up
Lasso di tempo: Variabile, fino alla fine dello studio (stimato a 12 mesi dall'inizio dello studio)
Variabile, fino alla fine dello studio (stimato a 12 mesi dall'inizio dello studio)
L'accettabilità dello "sportello unico" (percentuale di detenuti che si rifiutano di partecipare)
Lasso di tempo: Variabile, fino alla fine dell'iscrizione alla materia (stimata a 12 mesi dall'inizio dello studio)
Variabile, fino alla fine dell'iscrizione alla materia (stimata a 12 mesi dall'inizio dello studio)
La percentuale di persone reinfettate a SVR12
Lasso di tempo: Variabile, fino a 9 mesi dopo l'iscrizione.
Variabile, fino a 9 mesi dopo l'iscrizione.
La percentuale di persone che segnalano comportamenti a rischio per via parenterale (a ETR e SVR12)
Lasso di tempo: Variabile, fino a 9 mesi dopo l'iscrizione.
Variabile, fino a 9 mesi dopo l'iscrizione.
L'efficacia in termini di costi dello "sportello unico" (rapporto tra costo dello "sportello unico" e standard di assistenza)
Lasso di tempo: Fine dello studio (stimato a 12 mesi dall'inizio dello studio)
Fine dello studio (stimato a 12 mesi dall'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISP0105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere disponibili immediatamente dopo la pubblicazione per 7 anni, nessuna data di fine determinata, su richiesta ai ricercatori.

I dati possono essere messi a disposizione dei ricercatori caso per caso a discrezione del Principal Investigator. I dati possono essere messi a disposizione dei ricercatori su richiesta per condurre meta-analisi IPD (è richiesta un'approvazione etica separata). L'accesso ai dati è soggetto all'approvazione del Principal Investigator (a.lloyd@unsw.edu.au)

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere disponibili immediatamente dopo la pubblicazione per 7 anni, nessuna data di fine determinata, su richiesta ai ricercatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati è soggetto all'approvazione del Principal Investigator (a.lloyd@unsw.edu.au). Un link al rapporto sarà fornito al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clinica per l'epatite "One-stop-shop".

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