Věznice Hodnocení jednotného kontaktního místa InterVentiOn (PIVOT)

Kritéria pro zařazení

1. poskytl písemný informovaný souhlas s účastí;
2. je muž a v době zápisu je mu ≥18 let;
3. byl uvězněn během posledních šesti týdnů;
4. je léčba HCV DAA naivní;

5. je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.

   Pro HCV RNA pozitivní účastníky zahajující léčbu:

6. pokud je infikován HIV-1, musí také splňovat následující kritéria:

   1. Infekce HIV dokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymů HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie (základní linie) a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 p24 antigen, nebo plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž; a
   2. být na HIV antiretrovirální terapii (ART) po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie s použitím režimu ART, který je povolený s vybraným režimem DAA, jak je určeno aktuálním PI a webovou stránkou Liverpool pro lékové interakce (http://www.hiv- druginteractions.org/)

Kritéria vyloučení

U HCV RNA pozitivních účastníků zahajujících léčbu bude subjekt vyloučen, pokud má:

1. neléčená koinfekce HIV;
2. chronická koinfekce HBV;
3. jakýkoli klinicky významný stav, anamnéza nebo souběžná medikace, o kterých je známo, že kontraindikují terapii DAA nebo by nebyly vhodné pro léčbu ve věznicích;
4. není schopen získat přesné údaje na fibroscanu nebo je výsledek neplatný;
5. známé klinické nebo laboratorní známky cirhózy nebo cirhózy dokumentované na fibroelastografii (> 12,5 Kpa).