Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prisões Avaliação de uma intervenção de balcão único (PIVOT)

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Kirby Institute

Prisões Avaliação de uma intervenção de balcão único para aumentar a testagem e o tratamento da hepatite C (PIVOT)

Um estudo prospectivo historicamente controlado para avaliar o efeito de uma intervenção que integra o teste de RNA da hepatite C (HCV) no local de atendimento, avaliação não invasiva da fibrose hepática, prescrição antiviral de ação direta (DAA) acelerada e vinculação ao tratamento da hepatite (uma intervenção 'one-stop-shop'), sobre a proporção de participantes que iniciam a terapia DAA entre pessoas que foram recentemente encarceradas em centros correcionais de recepção na Austrália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

541

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, Austrália, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  1. forneceu consentimento por escrito e informado para participar;
  2. é do sexo masculino e tem ≥18 anos de idade no momento da inscrição;
  3. esteve preso nas últimas seis semanas;
  4. é virgem de tratamento com DAA para HCV;

  5. é capaz e deseja fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.

    Para participantes HCV RNA positivos iniciando o tratamento:

  6. se infectado pelo HIV-1 também deve atender aos seguintes critérios:

    1. Infecção por HIV documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo (linha de base) e confirmada por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do HIV-1 rápido inicial e/ou E/CIA, ou pelo antígeno p24 do HIV-1, ou carga viral plasmática do RNA do HIV-1; e
    2. estar em terapia antirretroviral (ART) para HIV por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo usando um regime de ART permitido com o regime de DAA selecionado, conforme determinado pelo IP atual e pelo site de interação medicamentosa de Liverpool (http://www.hiv- druginteractions.org/ )

Critério de exclusão

Para participantes HCV RNA positivos iniciando o tratamento, o sujeito será excluído se tiver:

  1. co-infecção por HIV não tratada;
  2. coinfecção crônica por HBV;
  3. qualquer condição clinicamente significativa, história ou medicação concomitante conhecida por contra-indicar a terapia DAA ou não seria adequada para tratamento em um ambiente de tratamento baseado na prisão;
  4. é incapaz de obter uma leitura precisa no fibroscan ou o resultado é inválido;
  5. evidência clínica ou laboratorial conhecida de cirrose ou cirrose documentada em fibroelastografia (> 12,5 Kpa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
O primeiro grupo (n=240) de participantes inscritos no estudo será designado para o período de controle para receber o padrão de atendimento.
EXPERIMENTAL: Intervenção 'balcão único'
Após o período de controle, o segundo grupo (n=300) de participantes inscritos no estudo será designado para o período de intervenção para receber a intervenção 'one-stop-shop'.
Outro: Clínica de hepatite 'one-stop-shop'
Estabelecimento de uma clínica de hepatite 'one-stop-shop', integrando testes de ARN do VHC no ponto de atendimento, seguidos de avaliação clínica, avaliação não invasiva da fibrose hepática por fibroelastografia (Fibroscan) e prescrição precoce de DAA (para aqueles com VHC crónico) seguido de ligação a cuidados de hepatite em curso, tudo na mesma visita de 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pessoas que iniciaram a terapia DAA dentro de 12 semanas a partir da inscrição
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
12 semanas a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pessoas testadas para infecção por HCV em 12 semanas a partir da inscrição
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
12 semanas a partir da inscrição
A proporção de participantes que completam a terapia DAA na prisão
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas a partir do início do tratamento)
Fim do tratamento (8 semanas a partir do início do tratamento)
A proporção de pessoas que têm uma resposta ao fim do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas a partir do início do tratamento)
Fim do tratamento (8 semanas a partir do início do tratamento)
A proporção de pessoas que têm uma resposta ao tratamento de HCV (resposta virológica sustentada)
Prazo: Resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento
Resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento
O tempo gasto desde o teste até cada etapa da cascata de atendimento
Prazo: Variável, até 9 meses após a inscrição.
Variável, até 9 meses após a inscrição.
A proporção de pessoas perdidas para acompanhamento
Prazo: Variando, até o final do estudo (estimado em 12 meses a partir do início do estudo)
Variando, até o final do estudo (estimado em 12 meses a partir do início do estudo)
A aceitabilidade do 'balcão único' (proporção de reclusos que se recusam a participar)
Prazo: Variando, até o final da inscrição na disciplina (estimado em 12 meses a partir do início do estudo)
Variando, até o final da inscrição na disciplina (estimado em 12 meses a partir do início do estudo)
A proporção de pessoas reinfectadas no SVR12
Prazo: Variável, até 9 meses após a inscrição.
Variável, até 9 meses após a inscrição.
A proporção de pessoas relatando comportamentos de risco injetáveis ​​(em ETR e SVR12)
Prazo: Variável, até 9 meses após a inscrição.
Variável, até 9 meses após a inscrição.
A relação custo-eficácia do 'balcão único' (relação custo do 'balcão único' e padrão de atendimento)
Prazo: Fim do estudo (estimado em 12 meses a partir do início do estudo)
Fim do estudo (estimado em 12 meses a partir do início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VISP0105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem estar disponíveis imediatamente após a publicação por 7 anos, sem data final determinada, mediante solicitação aos pesquisadores.

Os dados podem estar disponíveis para os pesquisadores caso a caso, a critério do Investigador Principal. Os dados podem estar disponíveis para pesquisadores mediante solicitação para a realização de meta-análises IPD (aprovação ética separada necessária). O acesso aos dados está sujeito à aprovação do Pesquisador Principal (a.lloyd@unsw.edu.au)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem estar disponíveis imediatamente após a publicação por 7 anos, sem data final determinada, mediante solicitação aos pesquisadores.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados está sujeito à aprovação do Pesquisador Principal (a.lloyd@unsw.edu.au). Um link para o relatório será fornecido após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Clínica de hepatite 'one-stop-shop'

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever