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刑務所によるワンストップショップ介入の評価 (PIVOT)

2022年1月12日 更新者：Kirby Institute

C型肝炎の検査と治療を拡大するためのワンストップショップ介入の刑務所評価（PIVOT）

ポイントオブケアの C 型肝炎 (HCV) RNA 検査、非侵襲的肝線維症評価、迅速な直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 処方、および肝炎治療との関連を統合した介入の効果を評価するための前向き歴史的対照研究（「ワンストップショップ」介入）、オーストラリアの受入れ矯正センターに最近収監された人々のうち、DAA療法を開始した参加者の割合に関する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

541

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kempsey、New South Wales、オーストラリア、2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  1. 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  2. 男性で、登録時の年齢が 18 歳以上であること。
  3. 過去6週間以内に投獄されている。
  4. HCV DAA の治療経験がない。

  5. インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する能力と意欲がある。

    治療を開始する HCV RNA 陽性参加者の場合:

  6. HIV-1 に感染している場合は、次の基準も満たしている必要があります。

    1. 研究登録（ベースライン）前の任意の時点で認可された迅速HIV検査、HIV酵素または化学発光免疫測定法（E/CIA）検査キットによってHIV感染が記録され、認可されたウェスタンブロットまたは試験以外の方法による二次抗体検査によって確認されたHIV感染。最初の急速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 p24 抗原、または血漿 HIV-1 RNA ウイルス量による。と
    2. -現在のPIおよびリバプール薬物相互作用ウェブサイト（http://www.hiv-ドラッグインタラクションズ.org/)

除外基準

治療を開始する HCV RNA 陽性参加者については、以下の場合は除外されます。

  1. 未治療の HIV 同時感染。
  2. 慢性HBV重複感染。
  3. DAA療法を禁忌とすることが知られている臨床的に重大な症状、病歴、または併用薬、または刑務所ベースの治療環境内での管理には適さないことが知られている。
  4. フィブロスキャンで正確な読み取り値を取得できないか、結果が無効です。
  5. 肝硬変の既知の臨床的または臨床的証拠、または線維エラストグラフィーで記録された肝硬変（> 12.5 Kpa）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：標準治療
研究に登録された参加者の最初のグループ (n=240) は、標準治療を受ける対照期間に割り当てられます。
実験的：「ワンストップショップ」介入
対照期間に続いて、研究に登録された参加者の 2 番目のグループ (n=300) は、「ワンストップショップ」介入を受ける介入期間に割り当てられます。
他の：「ワンストップショップ」肝炎クリニック
ポイントオブケアの HCV RNA 検査、その後の臨床評価、フィブロエラストグラフィー (フィブロスキャン) による非侵襲性肝線維症評価、および早期 DAA 処方 (肝炎患者向け) を統合した「ワンストップショップ」肝炎クリニックの設立。慢性HCV）とその後の継続的な肝炎治療との連携を、すべて同じ60分間の訪問で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
登録から 12 週間以内に DAA 療法を開始した人の割合
時間枠：登録から12週間
登録から12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
登録から12週間の時点でHCV感染症の検査を受けた人の割合
時間枠：登録から12週間
登録から12週間
刑務所内でDAA療法を完了した参加者の割合
時間枠：治療終了（治療開始から8週間）
治療終了（治療開始から8週間）
治療終了反応が得られた人の割合
時間枠：治療終了（治療開始から8週間）
治療終了（治療開始から8週間）
HCV 治療反応（持続的なウイルス学的反応）を示した人の割合
時間枠：治療完了後12週間でもウイルス学的反応が持続
治療完了後12週間でもウイルス学的反応が持続
テストからケア カスケードの各ステップにかかる時間
時間枠：状況により異なりますが、登録後最大 9 か月です。
状況により異なりますが、登録後最大 9 か月です。
追跡調査ができなくなった人の割合
時間枠：変動あり、研究終了まで（研究開始から12か月と推定）
変動あり、研究終了まで（研究開始から12か月と推定）
「ワンストップショップ」の受容性（参加を拒否した受刑者の割合）
時間枠：変動あり、被験者登録終了まで（研究開始から12か月と推定）
変動あり、被験者登録終了まで（研究開始から12か月と推定）
SVR12で再感染した人の割合
時間枠：状況により異なりますが、登録後最大 9 か月です。
状況により異なりますが、登録後最大 9 か月です。
注射によるリスク行動を報告した人の割合 (ETR および SVR12)
時間枠：状況により異なりますが、登録後最大 9 か月です。
状況により異なりますが、登録後最大 9 か月です。
「ワンストップショップ」の費用対効果（「ワンストップショップ」の費用対効果と標準治療）
時間枠：研究終了（研究開始から12か月と推定）
研究終了（研究開始から12か月と推定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Lloyd, Prof、Kirby Institute, University NSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月31日

一次修了 (実際)

2021年4月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VISP0105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究者へのリクエストに応じて、公開後すぐに 7 年間入手可能であり、終了日は未定です。

データは、研究主任の裁量により、ケースバイケースで研究者に提供される場合があります。 研究者は、IPD メタ分析の実施の要請に応じてデータを利用できる場合があります (別途倫理承認が必要です)。 データへのアクセスには、主任研究者 (a.lloyd@unsw.edu.au) による承認が必要です。

IPD 共有時間枠

データは、研究者へのリクエストに応じて、公開後すぐに 7 年間入手可能であり、終了日は未定です。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスには、主任研究者 (a.lloyd@unsw.edu.au) による承認が必要です。 レポートへのリンクは公開時に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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