Fängelser Utvärdering av en One-stop-shop InterVentiOn (PIVOT)
12 januari 2022 uppdaterad av: Kirby Institute
Fängelser Utvärdering av en One-stop-shop InterVentiOn to Scale-up Hepatit C Testing and Treatment (PIVOT)
En prospektiv historiskt kontrollerad studie för att bedöma effekten av en intervention som integrerar point-of-care hepatit C (HCV) RNA-testning, icke-invasiv leverfibrosbedömning, snabbspårad direktverkande antiviral (DAA) recept och koppling till hepatitvård (en "one-stop-shop"-intervention), om andelen deltagare som påbörjar DAA-terapi bland personer som nyligen har fängslats på kriminalvårdsanstalt(er) i Australien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
541
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kempsey, New South Wales, Australien, 2441
- Mid North Coast Correctional Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- har lämnat skriftligt, informerat samtycke till att delta;
- är man och ≥18 år vid inskrivningen;
- har varit fängslad inom de senaste sex veckorna;
- är HCV DAA-behandlingsnaiv;
kan och är villig att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
För HCV RNA-positiva deltagare som påbörjar behandling:
om HIV-1-infekterad måste också uppfylla följande kriterier:
- HIV-infektion dokumenterad med något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit när som helst före studiestart (Baseline) och bekräftad av en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än initial snabb HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1 p24-antigen, eller plasma HIV-1 RNA viral belastning; och
- vara på HIV antiretroviral terapi (ART) i minst 4 veckor före studiestart med en ART-regim som är tillåten med den valda DAA-regimen som bestäms av den aktuella PI och Liverpools läkemedelsinteraktionswebbplats (http://www.hiv- druginteractions.org/ )
Exklusions kriterier
För HCV RNA-positiva deltagare som påbörjar behandling kommer patienten att uteslutas om de har:
- obehandlad HIV-saminfektion;
- kronisk HBV-saminfektion;
- alla kliniskt signifikanta tillstånd, historia eller samtidig medicinering som är känd för att kontraindicera DAA-terapi eller inte skulle vara lämplig för behandling inom en fängelsebaserad behandlingsmiljö;
- inte kan få en exakt avläsning på fibroskan eller resultatet är ogiltigt;
- kända kliniska eller laboratoriemässiga tecken på cirros, eller cirros dokumenterad på fibro-elastografi (> 12,5 Kpa).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Den första gruppen (n=240) av deltagare som är inskrivna i studien kommer att tilldelas kontrollperioden för att få standarden på vård.
|
|
|
EXPERIMENTELL: "One-stop-shop"-intervention
Efter kontrollperioden kommer den andra gruppen (n=300) av deltagare som är inskrivna i studien att tilldelas interventionsperioden för att få "one-stop-shop"-interventionen.
|
Etablering av en "one-stop-shop" hepatitklinik, som integrerar HCV RNA-testning på vården, följt av klinisk bedömning, icke-invasiv leverfibrosbedömning med fibroelastografi (Fibroscan) och tidig DAA-recept (för dem med kronisk HCV) följt av koppling till pågående hepatitvård, allt under samma 60 minuters besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen personer som har påbörjat DAA-behandling inom 12 veckor från inskrivningen
Tidsram: 12 veckor från anmälan
|
12 veckor från anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen personer som testats för HCV-infektion 12 veckor efter inskrivningen
Tidsram: 12 veckor från anmälan
|
12 veckor från anmälan
|
|
Andelen deltagare som genomför DAA-terapi i fängelse
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor från behandlingsstart)
|
Behandlingsslut (8 veckor från behandlingsstart)
|
|
Andelen personer som har ett avslutat behandlingssvar
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor från behandlingsstart)
|
Behandlingsslut (8 veckor från behandlingsstart)
|
|
Andelen personer som har ett HCV-behandlingssvar (ihållande virologiskt svar)
Tidsram: Ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling
|
Ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Tiden från test till varje steg i vårdkaskaden
Tidsram: Varierande, upp till 9 månader efter inskrivning.
|
Varierande, upp till 9 månader efter inskrivning.
|
|
Andelen personer som förlorade på uppföljning
Tidsram: Varierande, fram till slutet av studien (beräknas till 12 månader från studiestart)
|
Varierande, fram till slutet av studien (beräknas till 12 månader från studiestart)
|
|
Acceptansen av "one-stop-shop" (andel av fångar som vägrar att delta)
Tidsram: Varierande, fram till slutet av ämnesregistreringen (beräknad till 12 månader från studiestart)
|
Varierande, fram till slutet av ämnesregistreringen (beräknad till 12 månader från studiestart)
|
|
Andelen personer som återinfekterats vid SVR12
Tidsram: Varierande, upp till 9 månader efter inskrivning.
|
Varierande, upp till 9 månader efter inskrivning.
|
|
Andelen personer som rapporterar injicerande riskbeteenden (vid ETR och SVR12)
Tidsram: Varierande, upp till 9 månader efter inskrivning.
|
Varierande, upp till 9 månader efter inskrivning.
|
|
Kostnadseffektiviteten för "one-stop-shop" (kostnadsförhållandet för "one-stop-shop" och standard på vård)
Tidsram: Studiens slut (beräknad till 12 månader från studiestart)
|
Studiens slut (beräknad till 12 månader från studiestart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VISP0105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan vara tillgängliga omedelbart efter publicering i 7 år, inget slutdatum fastställt, på begäran till forskarna.
Data kan vara tillgängliga för forskare från fall till fall enligt huvudutredarens gottfinnande. Data kan vara tillgängliga för forskare på begäran för att utföra IPD-metaanalyser (separat etiskt godkännande krävs). Tillgång till data är föremål för godkännanden av huvudutredaren (a.lloyd@unsw.edu.au)
Tidsram för IPD-delning
Data kan vara tillgängliga omedelbart efter publicering i 7 år, inget slutdatum fastställt, på begäran till forskarna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data är föremål för godkännanden av huvudutredaren (a.lloyd@unsw.edu.au).
En länk till rapporten kommer att tillhandahållas vid publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .