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Prisiones Evaluación de una intervención de ventanilla única (PIVOT)

12 de enero de 2022 actualizado por: Kirby Institute

Prisiones Evaluación de una intervención integral para ampliar las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C (PIVOT)

Un estudio prospectivo históricamente controlado para evaluar el efecto de una intervención que integra la prueba de ARN de la hepatitis C (VHC) en el punto de atención, la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática, la prescripción acelerada de antivirales de acción directa (DAA) y la vinculación con la atención de la hepatitis (una intervención de "ventanilla única"), sobre la proporción de participantes que inician la terapia DAA entre las personas que han sido encarceladas recientemente en centros correccionales de recepción en Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

541

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. ha dado su consentimiento informado por escrito para participar;
  2. es hombre y tiene ≥18 años de edad en el momento de la inscripción;
  3. ha estado encarcelado en las últimas seis semanas;
  4. ¿El tratamiento con AAD para el VHC es ingenuo?

  5. es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.

    Para los participantes positivos para el ARN del VHC que comienzan el tratamiento:

  6. si está infectado por el VIH-1, también debe cumplir con los siguientes criterios:

    1. Infección por VIH documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio (Línea de base) y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por antígeno p24 de VIH-1, o carga viral de ARN de VIH-1 en plasma; y
    2. Estar en tratamiento antirretroviral (TAR) para el VIH durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio usando un régimen de TAR permitido con el régimen AAD seleccionado según lo determinado por el PI actual y el sitio web de interacción de medicamentos de Liverpool (http://www.hiv- interaccionesdrogas.org/ )

Criterio de exclusión

Para los participantes positivos para el ARN del VHC que comienzan el tratamiento, el sujeto será excluido si tiene:

  1. coinfección por VIH no tratada;
  2. coinfección crónica por VHB;
  3. cualquier condición, historial o medicamento concomitante clínicamente significativo que contraindique el tratamiento con DAA o que no sería adecuado para su manejo dentro de un entorno de tratamiento en prisión;
  4. no puede obtener una lectura precisa en el fibroscan o el resultado no es válido;
  5. evidencia clínica o de laboratorio conocida de cirrosis, o cirrosis documentada en fibroelastografía (> 12,5 Kpa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
El primer grupo (n=240) de participantes inscritos en el estudio se asignará al período de control para recibir el estándar de atención.
EXPERIMENTAL: Intervención de "ventanilla única"
Después del período de control, el segundo grupo (n=300) de participantes inscritos en el estudio se asignará al período de intervención para recibir la intervención de "ventanilla única".
Otro: Clínica de hepatitis 'ventanilla única'
Establecimiento de una clínica de hepatitis de "ventanilla única", que integre la prueba de ARN del VHC en el punto de atención, seguida de una evaluación clínica, evaluación no invasiva de fibrosis hepática mediante fibroelastografía (Fibroscan) y prescripción temprana de AAD (para aquellos con VHC crónico) seguido de la vinculación con la atención continua de la hepatitis, todo en la misma visita de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de personas que han iniciado la terapia AAD dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción
12 semanas desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de personas analizadas para la infección por el VHC a las 12 semanas desde la inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción
12 semanas desde la inscripción
La proporción de participantes que completan la terapia AAD en prisión
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
La proporción de personas que tienen una respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio del tratamiento)
La proporción de personas que tienen una respuesta al tratamiento del VHC (respuesta virológica sostenida)
Periodo de tiempo: Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
El tiempo transcurrido desde la prueba hasta cada paso en la cascada de atención.
Periodo de tiempo: Variable, hasta 9 meses después de la inscripción.
Variable, hasta 9 meses después de la inscripción.
La proporción de personas perdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Variable, hasta el final del estudio (estimado en 12 meses desde el comienzo del estudio)
Variable, hasta el final del estudio (estimado en 12 meses desde el comienzo del estudio)
La aceptabilidad de la 'ventanilla única' (proporción de reclusos que se niegan a participar)
Periodo de tiempo: Variable, hasta el final de la inscripción del sujeto (estimado en 12 meses desde el comienzo del estudio)
Variable, hasta el final de la inscripción del sujeto (estimado en 12 meses desde el comienzo del estudio)
La proporción de personas reinfectadas en SVR12
Periodo de tiempo: Variable, hasta 9 meses después de la inscripción.
Variable, hasta 9 meses después de la inscripción.
La proporción de personas que notifican comportamientos de riesgo de inyección (en ETR y SVR12)
Periodo de tiempo: Variable, hasta 9 meses después de la inscripción.
Variable, hasta 9 meses después de la inscripción.
La rentabilidad de la 'ventanilla única' (relación de costes de la 'ventanilla única' y el estándar de atención)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (estimado en 12 meses desde el comienzo del estudio)
Fin del estudio (estimado en 12 meses desde el comienzo del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VISP0105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles inmediatamente después de la publicación durante 7 años, sin fecha de finalización determinada, previa solicitud a los investigadores.

Los datos pueden estar disponibles para los investigadores caso por caso a discreción del Investigador Principal. Los datos pueden estar disponibles para los investigadores previa solicitud para realizar metanálisis de IPD (se requiere una aprobación de ética por separado). El acceso a los datos está sujeto a la aprobación del investigador principal (a.lloyd@unsw.edu.au)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden estar disponibles inmediatamente después de la publicación durante 7 años, sin fecha de finalización determinada, previa solicitud a los investigadores.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos está sujeto a la aprobación del investigador principal (a.lloyd@unsw.edu.au). Se proporcionará un enlace al informe después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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