Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankilat Arviointi yhden luukun interventiosta (PIVOT)

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kirby Institute

Vankiloiden arviointi keskitetystä interventiosta hepatiitti C:n testauksen ja hoidon lisäämiseksi (PIVOT)

Prospektiivinen historiallisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sellaisen toimenpiteen vaikutusta, joka integroi hoitopisteen hepatiitti C:n (HCV) RNA-testauksen, ei-invasiivisen maksafibroosin arvioinnin, nopean suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) reseptin ja yhteyden hepatiittihoitoon. ("yhden luukun" interventio) DAA-hoidon aloittaneiden osallistujien osuudesta niiden henkilöiden joukossa, jotka ovat äskettäin vangittuina vastaanottoon vangitsemiskeskuksissa Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

541

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua;
  2. on mies ja ≥ 18-vuotias ilmoittautuessaan;
  3. on ollut vangittuna viimeisen kuuden viikon aikana;
  4. ei ole saanut HCV DAA -hoitoa;

  5. pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

    Hoidon aloittaville HCV RNA -positiivisille osallistujille:

  6. jos HIV-1-tartunnan saaneen on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. HIV-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testisarjalla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa (lähtötaso) ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheessa nopea HIV ja/tai E/CIA tai HIV-1 p24 -antigeeni tai plasman HIV-1 RNA -viruskuorma; ja
    2. saa HIV-antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa käyttäen ART-hoitoa, joka on sallittu valitun DAA-ohjelman kanssa nykyisen PI:n ja Liverpoolin lääkevuorovaikutussivuston (http://www.hiv- druginteractions.org/ )

Poissulkemiskriteerit

Hoidon aloittavien HCV-RNA-positiivisten osallistujien osalta tutkimushenkilö suljetaan pois, jos heillä on:

  1. hoitamaton HIV-yhteisinfektio;
  2. krooninen HBV-yhteisinfektio;
  3. mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, historia tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään olevan DAA-hoidon vasta-aihe tai se ei sovellu hoidettavaksi vankilassa;
  4. ei pysty saamaan tarkkaa lukemaa fibroskaanista tai tulos on virheellinen;
  5. tiedetään kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksakirroosista tai fibroelastografialla dokumentoitu kirroosi (> 12,5 Kpa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Ensimmäinen ryhmä (n = 240) tutkimukseen ilmoittautuneista osallistujista määrätään kontrollijaksoon saamaan standardinmukaista hoitoa.
KOKEELLISTA: "yhden luukun" interventio
Kontrollijakson jälkeen toinen ryhmä (n = 300) tutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia osoitetaan interventiojaksolle vastaanottamaan "yhden luukun" interventio.
Muut: 'yhden luukun' hepatiittiklinikka
"yhden luukun" hepatiittiklinikan perustaminen, jossa integroidaan hoitopisteen HCV RNA -testaus, jota seuraa kliininen arviointi, ei-invasiivinen maksafibroosin arviointi fibroelastografialla (Fibroscan) ja varhainen DAA-resepti (niille, joilla on krooninen HCV), jota seuraa yhteys jatkuvaan hepatiittihoitoon, kaikki saman 60 minuutin käynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden ihmisten osuus, jotka ovat aloittaneet DAA-hoidon 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
12 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden ihmisten osuus, jotka testattiin HCV-infektion varalta 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
12 viikkoa ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat DAA-terapian vankilassa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (8 viikkoa hoidon aloittamisesta)
Hoidon päättyminen (8 viikkoa hoidon aloittamisesta)
Niiden ihmisten osuus, joilla on hoitovaste
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (8 viikkoa hoidon aloittamisesta)
Hoidon päättyminen (8 viikkoa hoidon aloittamisesta)
Niiden ihmisten osuus, joilla on HCV-hoitovaste (jatkuva virologinen vaste)
Aikaikkuna: Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aika, joka kuluu testauksesta hoitokaskadin kuhunkin vaiheeseen
Aikaikkuna: Vaihteleva, jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Vaihteleva, jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Seurannan vuoksi hävinneiden ihmisten osuus
Aikaikkuna: Vaihteleva, opintojen loppuun asti (arviolta 12 kuukautta opintojen alkamisesta)
Vaihteleva, opintojen loppuun asti (arviolta 12 kuukautta opintojen alkamisesta)
"yhden luukun" hyväksyttävyys (vankien osuus, jotka kieltäytyvät osallistumasta)
Aikaikkuna: Vaihteleva, aineilmoittautumisen loppuun asti (arviolta 12 kuukautta opintojen alkamisesta)
Vaihteleva, aineilmoittautumisen loppuun asti (arviolta 12 kuukautta opintojen alkamisesta)
Uudelleentartunnan saaneiden osuus SVR12:ssa
Aikaikkuna: Vaihteleva, jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Vaihteleva, jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Suonensisäisestä riskikäyttäytymisestä ilmoittaneiden osuus (ETR:ssä ja SVR12:ssa)
Aikaikkuna: Vaihteleva, jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Vaihteleva, jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
"yhden luukun" kustannustehokkuus ("yhden luukun" kustannussuhde ja hoitotaso)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (arviolta 12 kuukautta opintojen alkamisesta)
Opiskelun päättyminen (arviolta 12 kuukautta opintojen alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISP0105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voivat olla saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen 7 vuoden ajan, eikä päättymispäivää ole määritetty tutkijoiden pyynnöstä.

Tiedot voivat olla tutkijoiden käytettävissä tapauskohtaisesti päätutkijan harkinnan mukaan. Tiedot voivat olla tutkijoiden saatavilla pyynnöstä IPD-meta-analyysien suorittamista varten (erillinen eettinen hyväksyntä vaaditaan). Pääsy tietoihin edellyttää päätutkijan hyväksyntää (a.lloyd@unsw.edu.au)

IPD-jaon aikakehys

Tiedot voivat olla saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen 7 vuoden ajan, eikä päättymispäivää ole määritetty tutkijoiden pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin edellyttää päätutkijan (a.lloyd@unsw.edu.au) hyväksyntää. Linkki raporttiin toimitetaan julkaisun yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa