Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fængsler Evaluering af en One-stop-shop InterVentiOn (PIVOT)

12. januar 2022 opdateret af: Kirby Institute

Fængslers evaluering af en one-stop-shop-interVentiOn for at opskalere hepatitis C-testning og -behandling (PIVOT)

En prospektiv historisk kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en intervention, der integrerer point-of-care hepatitis C (HCV) RNA-testning, ikke-invasiv leverfibrosevurdering, fast-tracked direktevirkende antiviral (DAA) recept og kobling til hepatitisbehandling (en 'one-stop-shop' intervention), om andelen af ​​deltagere, der initierer DAA-terapi blandt personer, der for nylig er fængslet i modtagelsescentre i Australien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kempsey, New South Wales, Australien, 2441
        • Mid North Coast Correctional Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage;
  2. er mand og ≥18 år ved tilmelding;
  3. har været fængslet inden for de sidste seks uger;
  4. er HCV DAA-behandlingsnaiv;

  5. er i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen.

    For HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder behandling:

  6. hvis HIV-1 inficeret skal også opfylde følgende kriterier:

    1. HIV-infektion dokumenteret ved en licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart (Baseline) og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end initial hurtig HIV og/eller E/CIA, eller af HIV-1 p24 antigen eller plasma HIV-1 RNA viral belastning; og
    2. være i HIV antiretroviral terapi (ART) i mindst 4 uger før studiestart ved at bruge et ART-regime, der er tilladt med det valgte DAA-regime, som bestemt af den aktuelle PI og Liverpools lægemiddelinteraktionswebsted (http://www.hiv- druginteractions.org/ )

Eksklusionskriterier

For HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder behandling, vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis de har:

  1. ubehandlet HIV co-infektion;
  2. kronisk HBV co-infektion;
  3. enhver klinisk signifikant tilstand, historie eller samtidig medicin, der vides at kontraindicere DAA-behandling eller ikke ville være egnet til behandling i et fængselsbaseret behandlingsmiljø;
  4. er ude af stand til at opnå en nøjagtig aflæsning på fibroscanningen, eller resultatet er ugyldigt;
  5. kendte kliniske eller laboratoriemæssige tegn på skrumpelever, eller skrumpelever dokumenteret ved fibro-elastografi (> 12,5 Kpa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Den første gruppe (n=240) af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tildelt kontrolperioden for at modtage standardbehandlingen.
EKSPERIMENTEL: 'One-stop-shop' intervention
Efter kontrolperioden vil den anden gruppe (n=300) af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, blive tildelt interventionsperioden for at modtage "one-stop-shop"-interventionen.
Andet: 'One-stop-shop' hepatitisklinik
Etablering af en 'one-stop-shop' hepatitisklinik, der integrerer point-of-care HCV RNA-testning, efterfulgt af klinisk vurdering, ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved fibro-elastografi (Fibroscan) og tidlig DAA-recept (for dem med kronisk HCV) efterfulgt af kobling til løbende hepatitisbehandling, alt sammen i det samme 60-minutters besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​personer, der har påbegyndt DAA-behandling inden for 12 uger fra indskrivning
Tidsramme: 12 uger fra tilmelding
12 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​personer, der blev testet for HCV-infektion 12 uger efter indskrivning
Tidsramme: 12 uger fra tilmelding
12 uger fra tilmelding
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører DAA-terapi i fængslet
Tidsramme: Afslutning af behandling (8 uger fra behandlingsstart)
Afslutning af behandling (8 uger fra behandlingsstart)
Andelen af ​​mennesker, der har et afsluttet behandlingsrespons
Tidsramme: Afslutning af behandling (8 uger fra behandlingsstart)
Afslutning af behandling (8 uger fra behandlingsstart)
Andelen af ​​mennesker, der har et HCV-behandlingsrespons (vedvarende virologisk respons)
Tidsramme: Vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen
Den tid, der går fra test til hvert trin i plejekaskaden
Tidsramme: Varierende, op til 9 måneder efter tilmelding.
Varierende, op til 9 måneder efter tilmelding.
Andelen af ​​personer, der mistede til opfølgning
Tidsramme: Varierende, op til studiets afslutning (estimeret til at være 12 måneder fra studiestart)
Varierende, op til studiets afslutning (estimeret til at være 12 måneder fra studiestart)
Accepten af ​​"one-stop-shop" (andel af fanger, der nægter at deltage)
Tidsramme: Varierende, op til slutningen af ​​fagtilmelding (estimeret til at være 12 måneder fra studiestart)
Varierende, op til slutningen af ​​fagtilmelding (estimeret til at være 12 måneder fra studiestart)
Andelen af ​​personer, der er geninficeret ved SVR12
Tidsramme: Varierende, op til 9 måneder efter tilmelding.
Varierende, op til 9 måneder efter tilmelding.
Andelen af ​​personer, der rapporterer injicerende risikoadfærd (ved ETR og SVR12)
Tidsramme: Varierende, op til 9 måneder efter tilmelding.
Varierende, op til 9 måneder efter tilmelding.
Omkostningseffektiviteten af ​​"one-stop-shop" (omkostningsforhold mellem "one-stop-shop" og standard for pleje)
Tidsramme: Slut på studiet (estimeret til at være 12 måneder fra studiestart)
Slut på studiet (estimeret til at være 12 måneder fra studiestart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Justice Health & Forensic Mental Health Network NSW Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISP0105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse i 7 år, ingen slutdato fastsat, efter anmodning til forskerne.

Data kan være tilgængelige for forskere fra sag til sag efter Principal Investigators skøn. Data kan være tilgængelige for forskere efter anmodning for at udføre IPD-metaanalyser (særskilt etisk godkendelse kræves). Adgang til data er betinget af godkendelser fra Principal Investigator (a.lloyd@unsw.edu.au)

IPD-delingstidsramme

Data kan være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse i 7 år, ingen slutdato fastsat, efter anmodning til forskerne.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data er betinget af godkendelser fra Principal Investigator (a.lloyd@unsw.edu.au). Et link til rapporten vil blive givet ved offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med 'One-stop-shop' hepatitisklinik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner