用于头颈 SBRT 的 MR-Linac
2023年5月19日 更新者：Dr. Irene Karam、Sunnybrook Health Sciences Centre
1.5T MR-Linac 头颈部 SBRT 磁共振成像引导放射治疗
本研究将评估在 1.5T MR-Linac 上的每个部分使用 MR 引导的自适应头颈立体定向放射治疗 (SBRT) 的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
在 Sunnybrook Odette 癌症中心 (OCC)，立体定向放射治疗 (SBRT)（35-50 Gy，分 5 次，每周 2 次）已用于姑息性头颈癌 (HNC) 患者亚组，作为一种机构方案，当与更多的姑息性方案相比时，需要更大的肿瘤反应。
MR-Linac 已获得加拿大卫生部批准用于放射治疗。 凭借卓越的软组织对比度和日常计划调整的可能性，它可以实现更高的治疗精度交付、改进的目标覆盖范围和更大的正常组织保护。
作为第一步，本研究将评估在接受 SBRT 治疗的 HNC 患者中使用 1.5T MR-Linac 的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madette Galapin
- 电话号码：89638 (416) 480-6100
- 邮箱：Madette.Galapin@sunnybrook.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- Karnofsky 体能状态评分≥70
- 经活检证实的 HN 寡转移癌
- 经活检证实的原发性 HN 癌（粘膜癌、淋巴结癌、皮肤癌）
- 由于高龄、严重合并症、体能状态不佳、远处转移性疾病，主治放射肿瘤学家认为患者不适合以治愈为目的进行放射治疗。
- ≥ 1 个部位适合 HN SBRT
- 能够提供知情同意
- 需要在计划的 HN SBRT 开始前 ≥ 10 天完成任何全身治疗，并且没有计划在完成 HN SBRT 后 ≥ 10 天开始全身治疗。
排除标准：
- 计划治疗范围内的放射史
- 每个机构政策的 MR 成像禁忌症
- 结缔组织疾病患者
- 严重幽闭恐惧症史
- 怀孕和/或哺乳期女性
- 估计肾小球滤过率 (GFR) <40 ml/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头颈癌
在这支队伍中，招募了接受 SBRT 治疗的头颈癌患者。
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放射治疗在 1.5 T MR Linac 上进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ≤ 60 分钟内完成 ≥ 80% 治疗分数的患者比例。
大体时间：2年
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将监测在 60 分钟内在 MR 直线加速器上进行放射治疗的临床可行性以及患者转移到基于 CT 的直线加速器的需要。
放射治疗时间表将用于记录患者在 MR 引导下对每个部分进行适应性放射治疗的时间长度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非适应性 HN SBRT 相比，接受 MR 引导适应治疗的 HN SBRT 患者的剂量学结果。
大体时间：2年
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前瞻性记录 OAR 剂量、累积 GTV/PTV 剂量和非适应性计划本应提供的预计剂量。
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2年
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具有急性和晚期毒性的参与者人数
大体时间：2年
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继发于 SBRT 的急性毒性（治疗期间和治疗结束后最多 3 个月）和晚期毒性（3 个月后）将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 量表进行分级。
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2年
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通过 MD 安德森症状量表 - 头颈 (MDASI-HN) 衡量的生活质量
大体时间：2年
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患者报告结果 (PRO) 症状测量
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2年
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通过 MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 衡量的生活质量
大体时间：2年
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患者报告结果 (PRO) 症状测量
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2年
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通过口干症问卷 (XQ) 衡量的生活质量
大体时间：2年
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患者报告结果 (PRO) 症状测量
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2年
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通过 MR-Linac 患者体验问卷测量的生活质量
大体时间：2年
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患者报告结果 (PRO) 症状测量
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2年
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根据 RECIST 标准 1.1 并通过 MRI 或 CT 扫描成像进行评估的局部区域控制 6 个月
大体时间：6个月
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从治疗完成时间到原发部位或区域淋巴结的疾病进展计算
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6个月
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无进展生存期
大体时间：2年
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计算为从诊断到死亡或检测到复发性疾病的时间
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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计算为从诊断到死亡或最后一次随访的时间
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2年
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扩散加权 (DWI) MRI 扫描在基线和每个部分的肿瘤表观扩散系数 (ADC) 图的变化
大体时间：2年
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功能成像动力学与治疗反应相关
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Karam、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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