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MR-Linac per testa e collo SBRT

19 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia guidata da imaging a risonanza magnetica per SBRT di testa e collo su MR-Linac da 1,5 T

Questo studio valuterà la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo della radioterapia stereotassica adattiva della testa e del collo (SBRT) guidata da RM a ciascuna frazione sull'MR-Linac da 1,5 T.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC), la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) (35-50 Gy in 5 frazioni somministrate 2x/settimana) è stata impiegata in un sottogruppo di pazienti affetti da carcinoma palliativo della testa e del collo (HNC), come parte di un protocollo istituzionale, quando è auspicabile una maggiore risposta tumorale rispetto a regimi più palliativi.

Il MR-Linac è ​​stato approvato da Health Canada per il trattamento con radiazioni. Con un contrasto dei tessuti molli superiore e la possibilità di adattare il piano giornaliero, consente una maggiore precisione di erogazione del trattamento, una migliore copertura del bersaglio e un maggiore risparmio di tessuto normale.

Come primo passo, questo studio valuterà la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo del 1.5T MR-Linac su pazienti con HNC trattati con SBRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio del performance status di Karnofsky ≥70
  • Cancro oligometastatico comprovato da biopsia all'HN
  • Cancro HN primario comprovato da biopsia (mucosa, nodale, pelle)
  • Pazienti ritenuti non idonei dal radioterapista curante al trattamento radioterapico con intento curativo a causa dell'età avanzata, comorbidità significative, scarso performance status, malattia metastatica a distanza.
  • ≥ 1 sito suscettibile di HN SBRT
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Necessario per completare qualsiasi terapia sistemica ≥ 10 giorni prima dell'inizio pianificato di HN SBRT, senza piani per iniziare la terapia sistemica ≥ 10 giorni dopo il completamento di HN SBRT.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia delle radiazioni all'interno del campo di trattamento previsto
  • Controindicazioni all'imaging RM per politica istituzionale
  • Pazienti con disturbi del tessuto connettivo
  • Storia di grave claustrofobia
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <40 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore alla testa e al collo
In questo braccio vengono reclutati pazienti con tumori della testa e del collo trattati con SBRT.
Radiazione: SBRT sul MR-Linac
La radioterapia viene eseguita su 1.5 T MR Linac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano ≥80% delle frazioni di trattamento in ≤60 minuti.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà monitorata la fattibilità clinica dell'erogazione del trattamento radioterapico sull'MR Linac entro 60 minuti e la necessità per i pazienti di trasferirsi a un acceleratore lineare basato su CT. Il foglio dei tempi di radioterapia verrà utilizzato per registrare il periodo di tempo in cui i pazienti devono sottoporsi alla radioterapia adattativa guidata dalla RM per ciascuna frazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti dosimetrici nei pazienti HN SBRT trattati con adattamento guidato da RM rispetto a HN SBRT non adattativo.
Lasso di tempo: 2 anni
Dose OAR registrata in modo prospettico, dose GTV/PTV cumulativa e dose prevista che sarebbe stata erogata da piani non adattivi.
2 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità acuta (durante e fino a 3 mesi dalla fine del trattamento) e la tossicità tardiva (dopo 3 mesi) secondarie a SBRT saranno classificate secondo la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
2 anni
Qualità della vita misurata dal MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Lasso di tempo: 2 anni
Esito riferito dal paziente (PRO) misura dei sintomi
2 anni
Qualità della vita misurata dal MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: 2 anni
Esito riferito dal paziente (PRO) misura dei sintomi
2 anni
Qualità della vita misurata dal questionario Xerostomia (XQ)
Lasso di tempo: 2 anni
Esito riferito dal paziente (PRO) misura dei sintomi
2 anni
Qualità della vita misurata dal questionario sull'esperienza del paziente per MR-Linac
Lasso di tempo: 2 anni
Esito riferito dal paziente (PRO) misura dei sintomi
2 anni
Controllo locoregionale 6 mesi basato sui criteri RECIST 1.1 e valutato mediante risonanza magnetica o TC
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato dal momento del completamento del trattamento alla progressione della malattia nel sito primario o nei linfonodi regionali
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato come tempo dalla diagnosi alla morte o al rilevamento della malattia ricorrente
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato come tempo dalla diagnosi al decesso o all'ultimo follow-up
2 anni
Cambiamenti nelle mappe del coefficiente di diffusione apparente del tumore (ADC) dalla scansione MRI pesata in diffusione (DWI) al basale e ad ogni frazione
Lasso di tempo: 2 anni
La cinetica dell'imaging funzionale come correlazione della risposta al trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Karam, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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