Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MR-Linac do SBRT głowy i szyi

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego do SBRT głowy i szyi na aparacie 1,5T MR-Linac

W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność i bezpieczeństwo stosowania adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii głowy i szyi (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SBRT) dla każdej frakcji na aparacie 1,5T MR-Linac.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) (35-50 Gy w 5 frakcjach podawanych 2x/tydzień) została zastosowana w podgrupie pacjentów z paliatywnym rakiem głowy i szyi (HNC) jako część protokół instytucjonalny, gdy pożądana jest większa odpowiedź guza w porównaniu z bardziej paliatywnymi schematami.

MR-Linac został zatwierdzony przez Health Canada do leczenia promieniowaniem. Dzięki doskonałemu kontrastowi tkanek miękkich i możliwości dostosowania planu dziennego pozwala na większą precyzję leczenia, lepsze pokrycie celu i większą oszczędność normalnej tkanki.

Pierwszym krokiem w tym badaniu będzie ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania 1,5T MR-Linac u pacjentów z HNC, którzy są leczeni SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Ocena stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥70
  • Potwierdzony biopsją skąpoprzerzutowy rak do HN
  • Potwierdzony biopsją pierwotny rak HN (błony śluzowej, węzłów chłonnych, skóry)
  • Pacjenci uznani przez radiologa onkologa za niekwalifikujących się do radioterapii w celu wyleczenia ze względu na zaawansowany wiek, istotne choroby współistniejące, zły stan sprawności, przerzuty odległe.
  • ≥ 1 miejsce podlegające HN SBRT
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wymagane do zakończenia jakiejkolwiek terapii systemowej ≥ 10 dni przed planowanym rozpoczęciem HN SBRT, bez planów rozpoczęcia terapii systemowej ≥ 10 dni po zakończeniu HN SBRT.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napromieniowania w przewidywanym polu leczenia
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR zgodnie z polityką instytucji
  • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej
  • Historia ciężkiej klaustrofobii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • O szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) <40 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak głowy i szyi
Do tego ramienia rekrutowani są pacjenci z nowotworami głowy i szyi leczeni SBRT.
Promieniowanie: SBRT na MR-Linac
Radioterapię wykonuje się na aparacie liniowym 1,5 T MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli ≥80% frakcji leczenia w czasie ≤60 minut.
Ramy czasowe: 2 lata
Monitorowana będzie kliniczna wykonalność przeprowadzenia radioterapii na akceleratorze liniowym MR w ciągu 60 minut oraz konieczność przeniesienia pacjentów na akcelerator liniowy oparty na tomografii komputerowej. Arkusz harmonogramu radioterapii będzie używany do rejestrowania długości czasu, przez jaki pacjenci mają radioterapię adaptacyjną pod kontrolą MR dla każdej frakcji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dozymetryczne u pacjentów z HN SBRT leczonych adaptacją pod kontrolą MR w porównaniu z nieadaptacyjnym HN SBRT.
Ramy czasowe: 2 lata
Prospektywnie zarejestrowana dawka OAR, skumulowana dawka GTV/PTV i przewidywana dawka, która zostałaby dostarczona w przypadku planów nieadaptacyjnych.
2 lata
Liczba uczestników z ostrą i późną toksycznością
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra toksyczność (w trakcie i do 3 miesięcy od zakończenia leczenia) i późna toksyczność (po 3 miesiącach) wtórna do SBRT będzie oceniana zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson – głowa i szyja (MDASI-HN)
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar objawów zgłaszany przez pacjenta (PRO).
2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar objawów zgłaszany przez pacjenta (PRO).
2 lata
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Kserostomii (XQ)
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar objawów zgłaszany przez pacjenta (PRO).
2 lata
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem doświadczeń pacjenta dla MR-Linac
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar objawów zgłaszany przez pacjenta (PRO).
2 lata
Kontrola lokoregionalna 6 miesięcy w oparciu o kryteria RECIST 1.1 i oceniana na podstawie obrazowania MRI lub CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczany od czasu zakończenia leczenia do progresji choroby w ognisku pierwotnym lub regionalnych węzłach chłonnych
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczany jako czas od diagnozy do zgonu lub wykrycia nawrotu choroby
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczany jako czas od diagnozy do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Zmiany w mapach pozornego współczynnika dyfuzji guza (ADC) ze skanu MRI ważonego dyfuzją (DWI) na początku badania i przy każdej frakcji
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcjonalna kinetyka obrazowania jako korelat odpowiedzi na leczenie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na SBRT na MR-Linac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj