Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-Linac pro hlavu a krk SBRT

19. května 2023 aktualizováno: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapie řízená magnetickou rezonancí pro SBRT hlavy a krku na 1,5T MR-Linac

Tato studie vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost použití MR naváděné adaptivní stereotaktické radioterapie hlavy a krku (SBRT) u každé frakce na 1,5T MR-Linac.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) byla u podskupiny pacientů s paliativním karcinomem hlavy a krku (HNC) v rámci institucionální protokol, kdy je žádoucí větší odpověď nádoru ve srovnání s více paliativními režimy.

MR-Linac byl schválen Health Canada pro radiační léčbu. Díky vynikajícímu kontrastu měkkých tkání a možnosti přizpůsobení denního plánu umožňuje vyšší přesnost ošetření, lepší pokrytí cíle a větší úsporu normální tkáně.

Jako první krok tato studie vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost použití 1,5T MR-Linacu u pacientů s HNC, kteří jsou léčeni SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Skóre stavu výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Biopticky prokázaná oligometastatická rakovina do HN
  • Biopticky prokázaná primární rakovina HN (buď slizniční, nodální, kožní)
  • Pacienti, kteří byli ošetřujícím radiačním onkologem považováni za nevhodné pro radiační léčbu s kurativním záměrem z důvodu pokročilého věku, významných komorbidit, špatného výkonnostního stavu, vzdáleného metastatického onemocnění.
  • ≥ 1 místo přístupné HN SBRT
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vyžaduje se dokončení jakékoli systémové terapie ≥ 10 dní před plánovaným zahájením HN SBRT, bez plánu zahájit systémovou léčbu ≥ 10 dní po dokončení HN SBRT.

Kritéria vyloučení:

  • Historie ozařování v rámci plánovaného léčebného oboru
  • Kontraindikace MR zobrazování podle institucionální politiky
  • Pacienti s poruchami pojivové tkáně
  • Těžká klaustrofobie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • S odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <40 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina hlavy a krku
V této větvi jsou přijímáni pacienti s rakovinou hlavy a krku léčeni SBRT.
Záření: SBRT na MR-Linac
Radioterapie se provádí na 1,5 T MR Linac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončí ≥ 80 % léčebných frakcí za ≤ 60 minut.
Časové okno: 2 roky
Bude sledována klinická proveditelnost aplikace radioterapie na MR Linac do 60 minut a nutnost převedení pacientů na lineární urychlovač na bázi CT. Časový list radioterapie bude použit k zaznamenání doby, po kterou pacienti mají adaptivní radioterapii řízenou MR pro každou frakci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické výsledky u pacientů s HN SBRT léčených adaptací řízenou MR ve srovnání s neadaptivní HN SBRT.
Časové okno: 2 roky
Prospektivně zaznamenaná dávka OAR, kumulativní dávka GTV/PTV a projektovaná dávka, která by byla dodána neadaptivními plány.
2 roky
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou
Časové okno: 2 roky
Akutní toxicita (během a do 3 měsíců od ukončení léčby) a pozdní toxicita (po 3 měsících) sekundární k SBRT budou hodnoceny podle stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
2 roky
Kvalita života měřená inventářem symptomů MD Andersona – hlava a krk (MDASI-HN)
Časové okno: 2 roky
Míra příznaků podle výsledku hlášeného pacientem (PRO).
2 roky
Kvalita života měřená MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: 2 roky
Míra příznaků podle výsledku hlášeného pacientem (PRO).
2 roky
Kvalita života měřená dotazníkem Xerostomia Questionnaire (XQ)
Časové okno: 2 roky
Míra příznaků podle výsledku hlášeného pacientem (PRO).
2 roky
Kvalita života měřená dotazníkem o zkušenostech pacienta pro MR-Linac
Časové okno: 2 roky
Míra příznaků podle výsledku hlášeného pacientem (PRO).
2 roky
Lokoregionální kontrola 6 měsíců na základě kritérií RECIST 1.1 a hodnocená pomocí zobrazení MRI nebo CT
Časové okno: 6 měsíců
Počítá se od doby ukončení léčby do progrese onemocnění v primárním místě nebo regionálních lymfatických uzlinách
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Počítá se jako doba od diagnózy do smrti nebo detekce rekurentního onemocnění
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Počítá se jako doba od diagnózy do smrti nebo poslední kontroly
2 roky
Změny v mapách koeficientu zjevné difúze tumoru (ADC) z difuzně váženého (DWI) MRI skenu na začátku a v každé frakci
Časové okno: 2 roky
Kinetika funkčního zobrazení jako korelát léčebné odpovědi
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT na MR-Linac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit