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두경부용 MR-Linac SBRT

2023년 5월 19일 업데이트: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

1.5T MR-Linac에서 두경부 SBRT 자기공명영상유도 방사선치료

이 연구는 1.5T MR-Linac의 각 분할에서 MR 유도 적응형 두경부 정위방사선치료(SBRT) 사용의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sunnybrook Odette Cancer Center(OCC)에서는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)(35-50Gy, 5분할로 2회/주)을 완화 두경부암(HNC) 환자의 하위 그룹에 사용했습니다. 더 많은 완화 요법과 비교할 때 더 큰 종양 반응이 바람직한 경우 제도적 프로토콜.

MR-Linac은 캐나다 보건부의 방사선 치료용으로 승인되었습니다. 뛰어난 연조직 대비와 일일 계획 조정 가능성을 통해 더 높은 치료 정확도 전달, 개선된 대상 적용 범위 및 더 큰 정상 조직 보존이 가능합니다.

첫 번째 단계로 이 연구는 SBRT로 치료받는 HNC 환자에게 1.5T MR-Linac 사용의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • Karnofsky 수행 상태 점수 ≥70
  • 생검으로 입증된 HN에 대한 올리고전이성 암
  • 생검으로 입증된 원발성 HN 암(점막, 결절, 피부)
  • 고령, 중대한 동반질환, 열악한 수행상태, 원격 전이성 질환으로 인해 치료 목적의 방사선 치료가 치료 방사선 종양 전문의에 의해 부적합하다고 판단되는 환자.
  • ≥ HN SBRT를 따르는 사이트 1개
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 계획된 HN SBRT 시작 ≥ 10일 전에 전신 요법을 완료해야 하며 HN SBRT 완료 후 ≥ 10일에 전신 요법을 시작할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 예상 치료 영역 내 방사선 이력
  • 기관 정책에 따른 MR 영상 촬영에 대한 금기 사항
  • 결합 조직 장애가 있는 환자
  • 심한 밀실 공포증의 역사
  • 임신 및 모유 수유 중인 여성
  • 예상 사구체 여과율(GFR) <40 ml/min/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두경부암
이 부문에서 SBRT로 치료받은 두경부암 환자를 모집합니다.
방사능: MR-Linac의 SBRT
방사선 요법은 1.5 T MR Linac에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≤60분 내에 치료 분획의 ≥80%를 완료한 환자의 비율.
기간: 2 년
60분 이내에 MR Linac에서 방사선 치료를 제공하는 임상 타당성과 환자가 CT 기반 선형 가속기로 전환해야 하는 필요성이 모니터링됩니다. 방사선 치료 타이밍 시트는 환자가 각 부분에 대해 MR 유도 적응 방사선 치료를 받는 시간을 기록하는 데 사용됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 적응 HN SBRT와 비교하여 MR 유도 적응으로 치료받은 HN SBRT 환자의 선량 측정 결과.
기간: 2 년
전향적으로 기록된 OAR 선량, 누적 GTV/PTV 선량 및 비적응 계획에 의해 전달되었을 예상 선량.
2 년
급성 및 후기 독성이 있는 참가자 수
기간: 2 년
SBRT에 이차적인 급성 독성(치료 종료 후 최대 3개월 동안) 및 후기 독성(3개월 후)은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
2 년
MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck(MDASI-HN)로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
PRO(Patient Reported Outcome) 증상 측정
2 년
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
PRO(Patient Reported Outcome) 증상 측정
2 년
구강건조증 설문지(XQ)로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
PRO(Patient Reported Outcome) 증상 측정
2 년
MR-Linac에 대한 환자 경험 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
PRO(Patient Reported Outcome) 증상 측정
2 년
RECIST 기준 1.1에 근거하고 MRI 또는 ​​CT 스캔 영상으로 평가된 국소 제어 6개월
기간: 6 개월
치료 완료 시점부터 원발 부위 또는 국소 림프절에서 질병 진행까지 계산
6 개월
무진행 생존
기간: 2 년
진단에서 사망 또는 재발성 질병 발견까지의 시간으로 계산
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
진단에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 계산
2 년
기준선 및 각 분획에서 확산 가중(DWI) MRI 스캔에서 종양 겉보기 확산 계수(ADC) 지도의 변화
기간: 2 년
치료 반응의 상관 관계로서의 기능적 영상 동역학
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1509

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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