Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-Linac for hode og hals SBRT

19. mai 2023 oppdatert av: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetic Resonance Imaging-Guided Radiotherapy for Head & Neck SBRT på 1,5T MR-Linac

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av MR-veiledet adaptiv hode- og hals stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved hver fraksjon på 1,5T MR-Linac.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) har stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) (35- 50 Gy i 5 fraksjoner levert 2x/uke) blitt ansatt i en undergruppe av palliative hode- og nakkekreftpasienter (HNC), som en del av en institusjonell protokoll, når større tumorrespons er ønskelig sammenlignet med mer palliative regimer.

MR-Linac er godkjent av Health Canada for strålebehandling. Med overlegen bløtvevskontrast og mulighet for daglig plantilpasning, gir det mulighet for høyere behandlingspresisjon, forbedret måldekning og større normal vevsparing.

Som et første trinn vil denne studien evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke 1.5T MR-Linac på pasienter med HNC som behandles med SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Karnofsky ytelsesstatusscore på ≥70
  • Biopsi-påvist oligometastatisk kreft til HN
  • Biopsi-påvist primær HN-kreft (enten slimhinne, nodal, hud)
  • Pasienter som av den behandlende stråleonkologen anses uegnet for strålebehandling med kurativ hensikt på grunn av høy alder, betydelige komorbiditeter, dårlig ytelsesstatus, fjernmetastatisk sykdom.
  • ≥ 1 nettsted tilgjengelig for HN SBRT
  • Kan gi informert samtykke
  • Nødvendig for å fullføre all systemisk terapi ≥ 10 dager før planlagt start av HN SBRT, uten planer om å starte systemisk terapi ≥ 10 dager etter fullføring av HN SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stråling innenfor det projiserte behandlingsfeltet
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning i henhold til institusjonens retningslinjer
  • Pasienter med bindevevslidelser
  • Historie med alvorlig klaustrofobi
  • Gravide og eller ammende kvinner
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <40 ml/min/1,73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hode- og nakkekreft
I denne armen rekrutteres pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med SBRT.
Stråling: SBRT på MR-Linac
Strålebehandling utføres på 1,5 T MR Linac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører ≥80 % av behandlingsfraksjonene på ≤60 minutter.
Tidsramme: 2 år
Klinisk mulighet for å levere strålebehandling på MR Linac innen 60 minutter og behovet for pasienter å overføre til en CT-basert lineær akselerator vil bli overvåket. Tidsskjemaet for strålebehandling vil bli brukt til å registrere hvor lang tid det tar pasienter å få sin MR-veiledet adaptive strålebehandling for hver fraksjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske utfall hos HN SBRT-pasienter behandlet med MR-veiledet tilpasning sammenlignet med ikke-adaptiv HN SBRT.
Tidsramme: 2 år
Prospektivt registrert OAR-dose, kumulativ GTV/PTV-dose og anslått dose som ville blitt levert av ikke-adaptive planer.
2 år
Antall deltakere med akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
Akutt toksisitet (under og inntil 3 måneder fra avsluttet behandling) og sen toksisitet (etter 3 måneder) sekundært til SBRT vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) skalaen.
2 år
Livskvalitet målt av MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Tidsramme: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mål på symptomer
2 år
Livskvalitet målt av MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mål på symptomer
2 år
Livskvalitet målt ved Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsramme: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mål på symptomer
2 år
Livskvalitet målt ved pasientopplevelsesspørreskjema for MR-Linac
Tidsramme: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mål på symptomer
2 år
Lokoregional kontroll 6 måneder basert på RECIST-kriterier 1.1 og vurdert på MR- eller CT-skanning.
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet fra tidspunktet for fullført behandling til sykdomsprogresjon på primært sted eller regionale lymfeknuter
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beregnes som tid fra diagnose til enten død eller påvisning av tilbakevendende sykdom
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beregnet som tid fra diagnose til enten død eller siste oppfølging
2 år
Endringer i tumor tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart fra diffusjonsvektet (DWI) MR-skanning ved baseline og ved hver fraksjon
Tidsramme: 2 år
Funksjonell avbildningskinetikk som en korrelat av behandlingsrespons
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT på MR-Linac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere