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MR-Linac para cabeza y cuello SBRT

19 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia guiada por imágenes de resonancia magnética para SBRT de cabeza y cuello en el MR-Linac de 1,5 T

Este estudio evaluará la viabilidad y seguridad del uso de radioterapia estereotáctica adaptativa de cabeza y cuello (SBRT) guiada por RM en cada fracción en el 1.5T MR-Linac.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC), la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (35-50 Gy en 5 fracciones administradas 2 veces por semana) se ha empleado en un subgrupo de pacientes paliativos con cáncer de cabeza y cuello (HNC), como parte de un protocolo institucional, cuando es deseable una mayor respuesta tumoral en comparación con regímenes más paliativos.

El MR-Linac ha sido aprobado por Health Canada para el tratamiento con radiación. Con un contraste de tejido blando superior y la posibilidad de adaptación del plan diario, permite una mayor precisión en el tratamiento, una mejor cobertura del objetivo y una mayor preservación del tejido normal.

Como primer paso, este estudio evaluará la viabilidad y la seguridad de usar el MR-Linac de 1,5 T en pacientes con HNC que reciben tratamiento con SBRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky de ≥70
  • Cáncer oligometastásico a HN comprobado por biopsia
  • Cáncer HN primario comprobado por biopsia (ya sea mucoso, ganglionar o cutáneo)
  • Pacientes considerados inadecuados por el oncólogo de radiación tratante para el tratamiento de radiación con intención curativa debido a la edad avanzada, comorbilidades significativas, mal estado funcional, enfermedad metastásica a distancia.
  • ≥ 1 sitio susceptible de HN SBRT
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Requerido para completar cualquier terapia sistémica ≥ 10 días antes del inicio planificado de HN SBRT, sin planes para iniciar la terapia sistémica ≥ 10 días después de completar HN SBRT.

Criterio de exclusión:

  • Historial de radiación dentro del campo de tratamiento proyectado
  • Contraindicaciones para la RM según la política institucional
  • Pacientes con trastornos del tejido conectivo
  • Historia de claustrofobia severa
  • Hembras embarazadas y/o lactantes
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <40 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de cabeza y cuello
En este brazo se reclutan pacientes con cánceres de cabeza y cuello tratados con SBRT.
Radiación: SBRT en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan ≥80 % de las fracciones de tratamiento en ≤60 minutos.
Periodo de tiempo: 2 años
Se controlará la viabilidad clínica de administrar el tratamiento de radioterapia en el MR Linac en 60 minutos y la necesidad de que los pacientes se transfieran a un acelerador lineal basado en TC. La hoja de tiempo de radioterapia se utilizará para registrar la cantidad de tiempo que los pacientes deben recibir su radioterapia adaptativa guiada por RM para cada fracción.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados dosimétricos en pacientes HN SBRT tratados con adaptación guiada por RM en comparación con HN SBRT no adaptativa.
Periodo de tiempo: 2 años
Dosis de OAR registrada prospectivamente, dosis acumulada de GTV/PTV y dosis proyectada que habría sido administrada por planes no adaptativos.
2 años
Número de participantes con Toxicidad Aguda y Tardía
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad aguda (durante y hasta 3 meses después del final del tratamiento) y la toxicidad tardía (después de 3 meses) secundaria a SBRT se calificarán de acuerdo con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
2 años
Calidad de vida medida por el MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado informado por el paciente (PRO) medida de los síntomas
2 años
Calidad de vida medida por el MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado informado por el paciente (PRO) medida de los síntomas
2 años
Calidad de vida medida por el Xerostomia Questionnaire (XQ)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado informado por el paciente (PRO) medida de los síntomas
2 años
Calidad de vida medida por el Cuestionario de experiencia del paciente para MR-Linac
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado informado por el paciente (PRO) medida de los síntomas
2 años
Control locorregional 6 meses basado en los criterios RECIST 1.1 y evaluado en resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado desde el momento de la finalización del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad en el sitio primario o en los ganglios linfáticos regionales
6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado como tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte o detección de enfermedad recurrente
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte o el último seguimiento
2 años
Cambios en los mapas del coeficiente de difusión aparente (ADC) del tumor a partir de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) al inicio y en cada fracción
Periodo de tiempo: 2 años
Cinética de imagen funcional como correlato de la respuesta al tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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