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MR-Linac para cabeça e pescoço SBRT

19 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia guiada por ressonância magnética para SBRT de cabeça e pescoço no 1.5T MR-Linac

Este estudo avaliará a viabilidade e a segurança do uso de radioterapia estereotáxica adaptativa de cabeça e pescoço (SBRT) guiada por RM em cada fração no 1.5T MR-Linac.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC), a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) (35-50 Gy em 5 frações administradas 2x/semana) tem sido empregada em um subgrupo de pacientes com câncer paliativo de cabeça e pescoço (CCP), como parte de um protocolo institucional, quando uma maior resposta tumoral é desejável quando comparada a regimes mais paliativos.

O MR-Linac foi aprovado pela Health Canada para tratamento de radiação. Com contraste de tecidos moles superior e a possibilidade de adaptação do plano diário, permite uma aplicação de maior precisão no tratamento, melhor cobertura do alvo e maior economia de tecido normal.

Como primeiro passo, este estudo avaliará a viabilidade e segurança do uso do 1.5T MR-Linac em pacientes com HNC tratados com SBRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pontuação de status de desempenho de Karnofsky de ≥70
  • Câncer oligometastático comprovado por biópsia para o HN
  • Câncer primário de HN comprovado por biópsia (mucosa, nodal, pele)
  • Pacientes considerados inadequados pelo oncologista de tratamento para tratamento de radiação com intenção curativa devido à idade avançada, comorbidades significativas, baixo desempenho, doença metastática distante.
  • ≥ 1 local passível de HN SBRT
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Necessário para concluir qualquer terapia sistêmica ≥ 10 dias antes do início planejado do HN SBRT, sem planos para iniciar a terapia sistêmica ≥ 10 dias após a conclusão do HN SBRT.

Critério de exclusão:

  • Histórico de radiação dentro do campo de tratamento projetado
  • Contra-indicações para ressonância magnética por política institucional
  • Pacientes com distúrbios do tecido conjuntivo
  • História de claustrofobia severa
  • Mulheres grávidas e ou amamentando
  • Tendo uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <40 ml/min/1,73m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de cabeça e pescoço
Neste braço, pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com SBRT são recrutados.
Radiação: SBRT no MR-Linac
A radioterapia é realizada no 1,5 T MR Linac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completam ≥80% das frações de tratamento em ≤60 minutos.
Prazo: 2 anos
A viabilidade clínica de administrar o tratamento de radioterapia no MR Linac em 60 minutos e a necessidade de transferência dos pacientes para um acelerador linear baseado em TC serão monitoradas. A planilha de tempo de radioterapia será usada para registrar o período de tempo para os pacientes receberem sua radioterapia adaptativa guiada por RM para cada fração.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dosimétricos em pacientes HN SBRT tratados com adaptação guiada por RM em comparação com HN SBRT não adaptativo.
Prazo: 2 anos
Dose de OAR registrada prospectivamente, dose cumulativa de GTV/PTV e dose projetada que teria sido administrada por planos não adaptativos.
2 anos
Número de participantes com Toxicidade Aguda e Tardia
Prazo: 2 anos
A toxicidade aguda (durante e até 3 meses após o término do tratamento) e a toxicidade tardia (após 3 meses) secundária ao SBRT serão graduadas de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
2 anos
Qualidade de vida medida pelo MD Anderson Symptom Inventory - Cabeça e Pescoço (MDASI-HN)
Prazo: 2 anos
Medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) dos sintomas
2 anos
Qualidade de vida medida pelo MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: 2 anos
Medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) dos sintomas
2 anos
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Xerostomia (XQ)
Prazo: 2 anos
Medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) dos sintomas
2 anos
Qualidade de vida medida pelo questionário de experiência do paciente para MR-Linac
Prazo: 2 anos
Medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) dos sintomas
2 anos
Controle locorregional 6 meses com base nos critérios RECIST 1.1 e avaliado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
Calculado a partir do momento da conclusão do tratamento até a progressão da doença no local primário ou linfonodos regionais
6 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
Calculado como o tempo desde o diagnóstico até a morte ou detecção de doença recorrente
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Calculado como o tempo desde o diagnóstico até a morte ou o último acompanhamento
2 anos
Alterações nos mapas do coeficiente de difusão aparente do tumor (ADC) da ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) na linha de base e em cada fração
Prazo: 2 anos
Cinética de imagem funcional como um correlato da resposta ao tratamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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