MR-Linac fej és nyak SBRT
2023. május 19. frissítette: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Mágneses rezonancia képalkotással vezérelt sugárterápia fej és nyak SBRT-hez az 1,5T MR-Linac készüléken
Ez a tanulmány értékelni fogja az MR-vezérelt adaptív fej és nyak sztereotaxiás sugárterápia (SBRT) alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát az 1,5T MR-Linac minden egyes frakcióján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sunnybrook Odette Cancer Centerben (OCC) sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) (35-50 Gy 5 frakcióban, heti 2x) alkalmaztak a palliatív fej-nyaki daganatos (HNC) betegek egy alcsoportjában, a kezelés részeként. intézményi protokoll, amikor nagyobb tumorválasz kívánatos a palliatívabb kezelésekhez képest.
Az MR-Linac-ot a Health Canada jóváhagyta sugárkezelésre. Kiváló lágyszövet-kontrasztjával és a napi terv adaptálásának lehetőségével nagyobb kezelési pontosságot, jobb célzott lefedettséget és nagyobb normál szövetkímélést tesz lehetővé.
Első lépésként ez a tanulmány értékeli az 1,5T MR-Linac alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát SBRT-vel kezelt HNC-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madette Galapin
- Telefonszám: 89638 (416) 480-6100
- E-mail: Madette.Galapin@sunnybrook.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Karnofsky teljesítménystátusz pontszám ≥70
- Biopsziával igazolt oligometasztatikus rák a HN számára
- Biopsziával igazolt elsődleges HN-rák (nyálkahártya-, csomó-, bőrrák)
- A kezelő sugáronkológus által gyógyító szándékú sugárkezelésre alkalmatlannak ítélt betegek az előrehaladott életkor, a jelentős társbetegségek, a rossz teljesítőképesség, a távoli áttétes betegség miatt.
- ≥ 1 HN SBRT-re alkalmas hely
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Minden szisztémás terápiát a HN SBRT tervezett megkezdése előtt legalább 10 nappal be kell fejezni, és nem tervezik szisztémás terápia megkezdését a HN SBRT befejezése után ≥ 10 nappal.
Kizárási kritériumok:
- Sugárzás története a tervezett kezelési területen
- Az MR képalkotás ellenjavallatai intézményi szabályzat szerint
- Kötőszöveti betegségekben szenvedő betegek
- Súlyos klausztrofóbia anamnézisében
- Terhes és/vagy szoptató nők
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <40 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fej-nyaki rák
Ebbe a karba SBRT-vel kezelt fej-nyaki daganatos betegeket toboroznak.
|
A sugárterápiát az 1,5 T MR Linac készüléken végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a kezelési frakciók ≥80%-át ≤60 perc alatt teljesítik.
Időkeret: 2 év
|
Figyelni fogják az MR Linac sugárterápiás kezelésének 60 percen belüli elvégzésének klinikai megvalósíthatóságát, valamint azt, hogy a betegeknek szüksége van-e CT-alapú lineáris gyorsítóra.
A sugárterápiás időzítési lapon minden egyes frakciónál rögzítik azt az időtartamot, ameddig a betegek MR-vezérelt adaptív sugárterápiát kapnak.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai eredmények MR-vezérelt adaptációval kezelt HN SBRT betegeknél, összehasonlítva a nem adaptív HN SBRT-vel.
Időkeret: 2 év
|
Prospektívan rögzített OAR-dózis, kumulatív GTV/PTV-dózis és tervezett dózis, amelyet nem adaptív tervek szolgáltattak volna.
|
2 év
|
|
Az akut és késői toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
Az SBRT másodlagos akut toxicitását (a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig) és a késői toxicitást (3 hónap után) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) skála szerint osztályozzák.
|
2 év
|
|
Életminőség az MD Anderson Tünetegyüttes – Fej és Nyak (MDASI-HN) szerint mérve
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett eredmény (PRO) a tünetek mértéke
|
2 év
|
|
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) által mért életminőség
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett eredmény (PRO) a tünetek mértéke
|
2 év
|
|
A Xerostomia Kérdőív (XQ) által mért életminőség
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett eredmény (PRO) a tünetek mértéke
|
2 év
|
|
Életminőség az MR-Linac betegélmény-kérdőívével mérve
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett eredmény (PRO) a tünetek mértéke
|
2 év
|
|
6 hónapos lokoregionális kontroll a RECIST 1.1-es kritériumai alapján és MRI vagy CT képalkotással értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés befejezésének időpontjától a betegség elsődleges helyén vagy a regionális nyirokcsomókban bekövetkezett progressziójáig számítva
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A diagnózistól a halálig vagy a visszatérő betegség észleléséig eltelt idő alapján számítják ki
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A diagnózistól a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő alapján számítják ki
|
2 év
|
|
Változások a tumor látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképeiben a diffúziós súlyozott (DWI) MRI vizsgálatból az alapvonalon és az egyes frakcióknál
Időkeret: 2 év
|
A funkcionális képalkotó kinetika a kezelési válasz korrelációjaként
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .