Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-Linac pään ja kaulan SBRT:lle

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magneettiresonanssikuvausohjattu sädehoito pään ja kaulan SBRT:lle 1,5T MR-Linacilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MR-ohjatun adaptiivisen pään ja kaulan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta 1,5T MR-Linacin jokaisessa fraktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sunnybrook Odette Cancer Centerissä (OCC) stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) (35-50 Gy 5 fraktiossa 2x/viikko) on käytetty palliatiivista pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavien potilaiden alaryhmässä osana hoitoa. institutionaalinen protokolla, kun suurempi tuumorivaste on toivottava verrattuna palliatiivisempaan hoitoon.

Health Canada on hyväksynyt MR-Linacin säteilyhoitoon. Erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin ja päivittäisen suunnitelman mukauttamismahdollisuuden ansiosta se mahdollistaa suuremman hoidon tarkkuuden, paremman kohteen peiton ja suuremman normaalin kudoksen säästämisen.

Ensimmäisenä vaiheena tässä tutkimuksessa arvioidaan 1,5T MR-Linacin käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta SBRT-hoitoa saavilla HNC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥70
  • Biopsialla todistettu oligometastaattinen syöpä HN:lle
  • Biopsialla todistettu primaarinen HN-syöpä (joko limakalvo-, solmu-, ihosyöpä)
  • Potilaat, jotka hoitava säteilyonkologi katsoi soveltumattomiksi hoitotarkoituksessa olevaan sädehoitoon korkean iän, merkittävien liitännäissairauksien, huonon suorituskyvyn, etäpesäkkeisen taudin vuoksi.
  • ≥ 1 kohde HN SBRT:lle
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Vaaditaan mikä tahansa systeeminen hoito ≥ 10 päivää ennen suunniteltua HN SBRT -hoidon aloittamista, eikä systeemistä hoitoa ole tarkoitus aloittaa ≥ 10 päivää HN SBRT:n päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteilyhistoria ennakoidulla hoitoalueella
  • MR-kuvauksen vasta-aiheet laitoskäytännön mukaan
  • Potilaat, joilla on sidekudossairauksia
  • Vaikea klaustrofobia historiassa
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <40 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pään ja kaulan syöpä
Tähän haaraan rekrytoidaan SBRT:llä hoidettuja pään ja kaulan syöpiä sairastavia potilaita.
Säteily: SBRT MR-Linacissa
Sädehoito suoritetaan 1,5 T MR Linacilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat ≥ 80 % hoitofraktioista ≤ 60 minuutissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sädehoitohoidon kliinistä toteutettavuutta MR Linacilla seurataan 60 minuutin sisällä ja potilaiden tarvetta siirtyä TT-pohjaiseen lineaarikiihdytin. Sädehoidon ajoitustaulukkoa käytetään kirjaamaan aika, jonka potilaat saavat MR-ohjatun mukautuvan sädehoidon kullekin fraktiolle.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetriset tulokset HN SBRT -potilailla, joita hoidettiin MR-ohjatulla adaptaatiolla verrattuna ei-adaptiiviseen HN SBRT:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mahdollisesti tallennettu OAR-annos, kumulatiivinen GTV/PTV-annos ja ennakoitu annos, joka olisi saatu ei-adaptiivisilla suunnitelmilla.
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
SBRT:n toissijainen akuutti toksisuus (hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) ja myöhäinen toksisuus (3 kuukauden kuluttua) luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) -asteikon mukaisesti.
2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck -tutkimuksella (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan raportoitu tulos (PRO) oireiden mitta
2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna MD Andersonin dysfagiainventaariolla (MDADI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan raportoitu tulos (PRO) oireiden mitta
2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna Xerostomia Questionnairella (XQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan raportoitu tulos (PRO) oireiden mitta
2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna MR-Linacin potilaskokemuskyselyllä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan raportoitu tulos (PRO) oireiden mitta
2 vuotta
Paikallinen aluekontrolli 6 kuukautta RECIST-kriteerien 1.1 perusteella ja arvioituna MRI- tai CT-kuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskettu hoidon päättymisestä taudin etenemiseen ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskettuna ajanjaksona diagnoosista joko kuolemaan tai toistuvan taudin havaitsemiseen
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskettu aika diagnoosista joko kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta
Muutokset kasvaimen näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartoissa diffuusiopainotetusta (DWI) MRI-skannauksesta lähtötilanteessa ja jokaisessa fraktiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Funktionaalinen kuvantamiskinetiikka hoitovasteen korrelaattorina
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT MR-Linacissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa