Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MR-Linac для головы и шеи SBRT

19 мая 2023 г. обновлено: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Лучевая терапия головы и шеи под контролем магнитно-резонансной томографии на MR-Linac мощностью 1,5 Тл

В этом исследовании будет оцениваться возможность и безопасность использования адаптивной стереотаксической лучевой терапии головы и шеи (SBRT) под контролем МРТ для каждой фракции на MR-Linac мощностью 1,5 Тл.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Онкологическом центре Саннибрук Одетт (OCC) стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) (35–50 Гр за 5 фракций, проводимая 2 раза в неделю) использовалась в подгруппе паллиативных пациентов с раком головы и шеи (HNC) в рамках институциональный протокол, когда желателен больший ответ опухоли по сравнению с более паллиативными режимами.

MR-Linac был одобрен Министерством здравоохранения Канады для лучевой терапии. Благодаря превосходному контрасту мягких тканей и возможности адаптации ежедневного плана, он обеспечивает более высокую точность лечения, улучшенное покрытие мишени и большее сохранение нормальных тканей.

В качестве первого шага в этом исследовании будет оцениваться возможность и безопасность использования MR-Linac 1,5T у пациентов с HNC, получающих SBRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Оценка рабочего статуса Карновски ≥70
  • Подтвержденный биопсией олигометастатический рак в HN
  • Подтвержденный биопсией первичный рак HN (слизистой, узловой, кожи)
  • Пациенты, признанные лечащим онкологом-радиологом непригодными для лучевой терапии с лечебной целью из-за пожилого возраста, тяжелых сопутствующих заболеваний, плохого функционального состояния, отдаленных метастазов.
  • ≥ 1 сайт, поддающийся HN SBRT
  • Способен дать информированное согласие
  • Требуется завершить любую системную терапию за ≥ 10 дней до запланированного начала HN SBRT, при этом не планируется начинать системную терапию ≥10 дней после завершения HN SBRT.

Критерий исключения:

  • История облучения в пределах прогнозируемого поля лечения
  • Противопоказания к МРТ в соответствии с политикой учреждения
  • Пациенты с заболеваниями соединительной ткани
  • История тяжелой клаустрофобии
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <40 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак головы и шеи
В эту группу набираются пациенты с раком головы и шеи, получавшие SBRT.
Радиация: SBRT на MR-Linac
Лучевая терапия проводится на МР-ускорителе 1,5 Тл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершивших ≥80% фракций лечения за ≤60 минут.
Временное ограничение: 2 года
Будут контролироваться клиническая осуществимость проведения лучевой терапии на MR Linac в течение 60 минут и необходимость перевода пациентов на линейный ускоритель на основе КТ. Таблица времени лучевой терапии будет использоваться для записи периода времени, в течение которого пациенты должны проходить адаптивную лучевую терапию под контролем МРТ для каждой фракции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрические результаты у пациентов с HN SBRT, получавших адаптацию под контролем МРТ, по сравнению с неадаптивной HN SBRT.
Временное ограничение: 2 года
Проспективно зарегистрированная доза OAR, кумулятивная доза GTV/PTV и прогнозируемая доза, которая была бы получена при неадаптивных планах.
2 года
Количество участников с острой и поздней токсичностью
Временное ограничение: 2 года
Острая токсичность (во время и до 3 месяцев после окончания лечения) и поздняя токсичность (после 3 месяцев), вторичная по отношению к SBRT, будет оцениваться в соответствии со шкалой общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
2 года
Качество жизни, измеренное с помощью Описи симптомов доктора медицины Андерсона — голова и шея (MDASI-HN)
Временное ограничение: 2 года
Сообщенный пациентом результат (PRO) показатель симптомов
2 года
Качество жизни, измеренное с помощью опросника дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: 2 года
Сообщенный пациентом результат (PRO) показатель симптомов
2 года
Качество жизни согласно опроснику ксеростомии (XQ)
Временное ограничение: 2 года
Сообщенный пациентом результат (PRO) показатель симптомов
2 года
Качество жизни, измеренное с помощью опросника пациента для MR-Linac
Временное ограничение: 2 года
Сообщенный пациентом результат (PRO) показатель симптомов
2 года
Локорегиональный контроль через 6 месяцев на основании критериев RECIST 1.1 и оценивается по данным МРТ или КТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается от момента завершения лечения до прогрессирования заболевания в первичной локализации или регионарных лимфатических узлах.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Рассчитывается как время от постановки диагноза до смерти или выявления рецидива заболевания
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Рассчитывается как время от постановки диагноза до смерти или последнего наблюдения
2 года
Изменения в картах кажущегося коэффициента диффузии (ADC) опухоли по данным МРТ, взвешенного по диффузии (DWI), на исходном уровне и в каждой фракции
Временное ограничение: 2 года
Кинетика функциональной визуализации как коррелят ответа на лечение
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SBRT на MR-Linac

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться