Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-Linac til hoved- og hals SBRT

19. maj 2023 opdateret af: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetic Resonance Imaging-Guided Radiotherapy for Head & Neck SBRT på 1,5T MR-Linac

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge MR-guidet adaptiv hoved- og hals stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved hver fraktion på 1,5T MR-Linac.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) er stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) (35-50 Gy i 5 fraktioner leveret 2x/uge) blevet ansat i en undergruppe af palliative hoved- og halscancerpatienter (HNC) som en del af en institutionel protokol, når større tumorrespons er ønskelig sammenlignet med mere palliative regimer.

MR-Linac er godkendt af Health Canada til strålebehandling. Med overlegen bløddelskontrast og mulighed for daglig plantilpasning giver det mulighed for højere behandlingspræcisionslevering, forbedret måldækning og større normal vævsbesparelse.

Som et første trin vil denne undersøgelse evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge 1.5T MR-Linac på patienter med HNC, som er behandlet med SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Karnofsky præstationsstatusscore på ≥70
  • Biopsi-bevist oligometastatisk cancer til HN
  • Biopsi-bevist primær HN-kræft (enten slimhinde, nodal, hud)
  • Patienter, som den behandlende stråleonkolog vurderer som uegnede til strålebehandling med helbredende hensigt på grund af høj alder, betydelige komorbiditeter, dårlig præstationsstatus, fjernmetastatisk sygdom.
  • ≥ 1 sted tilgængelig for HN SBRT
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Påkrævet for at fuldføre enhver systemisk behandling ≥ 10 dage før planlagt start af HN SBRT, uden planer om at påbegynde systemisk terapi ≥ 10 dage efter afslutning af HN SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stråling inden for det projekterede behandlingsfelt
  • Kontraindikationer til MR-billeddannelse i henhold til institutionel politik
  • Patienter med bindevævsforstyrrelser
  • Historie om svær klaustrofobi
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <40 ml/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræft i hoved og hals
I denne arm rekrutteres patienter med hoved- og halskræft behandlet med SBRT.
Stråling: SBRT på MR-Linac
Strålebehandling udføres på 1,5 T MR Linac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der fuldfører ≥80 % af behandlingsfraktionerne på ≤60 minutter.
Tidsramme: 2 år
Den kliniske gennemførlighed af at levere strålebehandling på MR Linac inden for 60 minutter og behovet for, at patienter skal overføres til en CT-baseret lineær accelerator vil blive overvåget. Tidsskemaet for strålebehandling vil blive brugt til at registrere, hvor længe patienterne skal have deres MR-guidede adaptive strålebehandling for hver fraktion.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske resultater hos HN SBRT-patienter behandlet med MR-guidet tilpasning sammenlignet med ikke-adaptiv HN SBRT.
Tidsramme: 2 år
Prospektivt registreret OAR-dosis, kumulativ GTV/PTV-dosis og forventet dosis, der ville være blevet leveret af ikke-adaptive planer.
2 år
Antal deltagere med akut og sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Akut toksicitet (under og op til 3 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen) og sen toksicitet (efter 3 måneder) sekundær til SBRT vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) skalaen.
2 år
Livskvalitet målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Tidsramme: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mål for symptomer
2 år
Livskvalitet målt af MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mål for symptomer
2 år
Livskvalitet målt ved Xerostomia-spørgeskemaet (XQ)
Tidsramme: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mål for symptomer
2 år
Livskvalitet målt ved patientoplevelsesspørgeskemaet til MR-Linac
Tidsramme: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mål for symptomer
2 år
Lokoregional kontrol 6 måneder baseret på RECIST-kriterier 1.1 og vurderet på MR- eller CT-scanning.
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet fra tidspunktet for afslutning af behandlingen til sygdomsprogression på primært sted eller regionale lymfeknuder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beregnes som tid fra diagnose til enten død eller påvisning af tilbagevendende sygdom
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beregnes som tid fra diagnose til enten død eller sidste opfølgning
2 år
Ændringer i tumor tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort fra diffusionsvægtet (DWI) MR-scanning ved baseline og ved hver fraktion
Tidsramme: 2 år
Funktionel billeddannelseskinetik som en korrelation af behandlingsrespons
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT på MR-Linac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner