Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-Linac för huvud och hals SBRT

19 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetic Resonance Imaging-Guided Radiotherapy for Head & Neck SBRT på 1,5T MR-Linac

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att använda MR-styrd adaptiv huvud- och hals stereotaktisk strålbehandling (SBRT) vid varje fraktion på 1,5T MR-Linac.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) har stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) (35-50 Gy i 5 fraktioner levererad 2x/vecka) använts i en undergrupp av palliativa patienter med huvud- och halscancer (HNC), som en del av ett institutionellt protokoll, när större tumörsvar är önskvärt jämfört med mer palliativa regimer.

MR-Linac har godkänts av Health Canada för strålbehandling. Med överlägsen mjukvävnadskontrast och möjlighet till daglig plananpassning, möjliggör den högre behandlingsprecisionsleverans, förbättrad måltäckning och större normal vävnadssparande.

Som ett första steg kommer denna studie att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att använda 1,5T MR-Linac på patienter med HNC som behandlas med SBRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Karnofsky prestandastatuspoäng på ≥70
  • Biopsi-beprövad oligometastatisk cancer till HN
  • Biopsibeprövad primär HN-cancer (antingen mukosal, nodal, hud)
  • Patienter som bedöms vara olämpliga av den behandlande strålonkologen för strålbehandling med kurativ avsikt på grund av hög ålder, betydande komorbiditeter, dålig prestationsstatus, fjärrmetastaserande sjukdom.
  • ≥ 1 plats tillgänglig för HN SBRT
  • Kan ge informerat samtycke
  • Krävs för att slutföra all systemisk behandling ≥ 10 dagar före planerad start av HN SBRT, utan planer på att påbörja systemisk terapi ≥ 10 dagar efter avslutad HN SBRT.

Exklusions kriterier:

  • Historik om strålning inom det projicerade behandlingsområdet
  • Kontraindikationer för MR-avbildning enligt institutionell policy
  • Patienter med bindvävsrubbningar
  • Historia av svår klaustrofobi
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <40 ml/min/1,73m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvud- och halscancer
I denna arm rekryteras patienter med huvud- och halscancer behandlade med SBRT.
Strålning: SBRT på MR-Linac
Strålbehandling utförs på 1,5 T MR Linac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som slutför ≥80 % av behandlingsfraktionerna på ≤60 minuter.
Tidsram: 2 år
Den kliniska genomförbarheten av att leverera strålbehandling på MR Linac inom 60 minuter och behovet av att patienter övergår till en CT-baserad linjäraccelerator kommer att övervakas. Tidtabellen för strålbehandling kommer att användas för att registrera hur lång tid det tar för patienter att få sin MR-styrda adaptiva strålbehandling för varje fraktion.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetriska utfall hos HN SBRT-patienter behandlade med MR-vägledd anpassning jämfört med icke-adaptiv HN SBRT.
Tidsram: 2 år
Prospektivt registrerad OAR-dos, kumulativ GTV/PTV-dos och beräknad dos som skulle ha levererats av icke-adaptiva planer.
2 år
Antal deltagare med Akut och Sen toxicitet
Tidsram: 2 år
Akut toxicitet (under och upp till 3 månader efter avslutad behandling) och sen toxicitet (efter 3 månader) sekundär till SBRT kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) skalan.
2 år
Livskvalitet mätt av MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Tidsram: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mått på symtom
2 år
Livskvalitet mätt av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tidsram: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mått på symtom
2 år
Livskvalitet mätt med Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsram: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mått på symtom
2 år
Livskvalitet mätt med patientupplevelsenkäten för MR-Linac
Tidsram: 2 år
Patient Reported Outcome (PRO) mått på symtom
2 år
Lokoregional kontroll 6 månader baserat på RECIST-kriterier 1.1 och bedömd på MRT- eller CT-avbildning
Tidsram: 6 månader
Beräknat från tidpunkten för avslutad behandling till sjukdomsprogression vid primärt ställe eller regionala lymfkörtlar
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Beräknas som tid från diagnos till antingen dödsfall eller upptäckt av återkommande sjukdom
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Beräknas som tid från diagnos till antingen dödsfall eller sista uppföljning
2 år
Förändringar i kartor för tumöruppenbar diffusionskoefficient (ADC) från diffusionsvägd (DWI) MRI-skanning vid baslinjen och vid varje fraktion
Tidsram: 2 år
Funktionell avbildningskinetik som en korrelation av behandlingssvar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1509

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera