Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-Linac voor hoofd-hals SBRT

19 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetic Resonance Imaging-geleide radiotherapie voor hoofd-hals SBRT op de 1.5T MR-Linac

Deze studie zal de haalbaarheid en veiligheid evalueren van het gebruik van MR-geleide adaptieve hoofd-hals stereotactische radiotherapie (SBRT) bij elke fractie op de 1.5T MR-Linac.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) is stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) (35-50 Gy in 5 fracties 2x/week toegediend) toegepast bij een subgroep van patiënten met palliatieve hoofd-halskanker (HNC), als onderdeel van een institutioneel protocol, wanneer een grotere tumorrespons wenselijk is in vergelijking met meer palliatieve regimes.

De MR-Linac is goedgekeurd door Health Canada voor bestralingsbehandeling. Met een superieur zacht weefselcontrast en de mogelijkheid om het dagelijkse schema aan te passen, zorgt het voor een nauwkeurigere toediening van de behandeling, een betere doeldekking en een grotere besparing van normaal weefsel.

Als eerste stap zal deze studie de haalbaarheid en veiligheid evalueren van het gebruik van de 1.5T MR-Linac bij patiënten met HNC die worden behandeld met SBRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Karnofsky prestatiestatusscore van ≥70
  • Door biopsie bewezen oligometastatische kanker aan de HN
  • Door biopsie bewezen primaire HN-kanker (slijmvlies, knoop, huid)
  • Patiënten die door de behandelend stralingsoncoloog ongeschikt worden geacht voor bestraling met curatieve intentie vanwege hoge leeftijd, significante comorbiditeit, slechte performance status, metastatische ziekte op afstand.
  • ≥ 1 site vatbaar voor HN SBRT
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vereist om elke systemische therapie te voltooien ≥ 10 dagen vóór de geplande start van HN SBRT, zonder plannen om systemische therapie ≥ 10 dagen na voltooiing van HN SBRT te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van straling binnen het geprojecteerde behandelingsveld
  • Contra-indicaties voor MR-beeldvorming per instellingsbeleid
  • Patiënten met bindweefselaandoeningen
  • Geschiedenis van ernstige claustrofobie
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <40 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofd- en halskanker
In deze arm worden patiënten met hoofd-halskanker behandeld met SBRT gerekruteerd.
Straling: SBRT op de MR-Linac
Radiotherapie wordt uitgevoerd op de 1.5 T MR Linac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ≥80% van de behandelingsfracties voltooit in ≤60 minuten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De klinische haalbaarheid van radiotherapiebehandeling op de MR Linac binnen 60 minuten en de noodzaak voor patiënten om over te stappen op een CT-gebaseerde lineaire versneller zal worden gecontroleerd. Het tijdschema voor radiotherapie zal worden gebruikt om de tijdsduur vast te leggen die patiënten nodig hebben om hun MR-geleide adaptieve radiotherapie voor elke fractie te krijgen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische uitkomsten bij HN SBRT-patiënten behandeld met MR-geleide aanpassing in vergelijking met niet-adaptieve HN SBRT.
Tijdsspanne: 2 jaar
Prospectief geregistreerde OAR-dosis, cumulatieve GTV/PTV-dosis en verwachte dosis die zou zijn geleverd door niet-adaptieve plannen.
2 jaar
Aantal deelnemers met acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute toxiciteit (tijdens en tot 3 maanden na het einde van de behandeling) en late toxiciteit (na 3 maanden) secundair aan SBRT worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)-schaal.
2 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) van symptomen
2 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) van symptomen
2 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de Xerostomia-vragenlijst (XQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) van symptomen
2 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Patient Experience Questionnaire voor MR-Linac
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) van symptomen
2 jaar
Locoregionale controle 6 maanden op basis van RECIST-criteria 1.1 en beoordeeld op MRI- of CT-scanbeeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend vanaf het moment van voltooiing van de behandeling tot ziekteprogressie op de primaire locatie of regionale lymfeklieren
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Berekend als de tijd vanaf de diagnose tot overlijden of detectie van terugkerende ziekte
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Berekend als tijd vanaf de diagnose tot het overlijden of de laatste follow-up
2 jaar
Veranderingen in kaarten van de schijnbare diffusiecoëfficiënt van de tumor (ADC) van diffusiegewogen (DWI) MRI-scan bij baseline en bij elke fractie
Tijdsspanne: 2 jaar
Functionele beeldvormingskinetiek als correlaat van behandelingsrespons
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SBRT op de MR-Linac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren