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MR-Linac pour la tête et le cou SBRT

19 mai 2023 mis à jour par: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radiothérapie guidée par imagerie par résonance magnétique pour la tête et le cou SBRT sur le 1.5T MR-Linac

Cette étude évaluera la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de la radiothérapie stéréotaxique adaptative de la tête et du cou (SBRT) guidée par RM à chaque fraction sur le 1.5T MR-Linac.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC), la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) (35-50 Gy en 5 fractions délivrées 2x/semaine) a été utilisée dans un sous-groupe de patients atteints d'un cancer palliatif de la tête et du cou (HNC), dans le cadre de un protocole institutionnel, lorsqu'une plus grande réponse tumorale est souhaitable par rapport à des régimes plus palliatifs.

Le MR-Linac a été approuvé par Santé Canada pour la radiothérapie. Avec un contraste supérieur des tissus mous et la possibilité d'adapter le plan quotidien, il permet une plus grande précision de traitement, une meilleure couverture des cibles et une plus grande épargne des tissus normaux.

Dans un premier temps, cette étude évaluera la faisabilité et la sécurité de l'utilisation du MR-Linac 1.5T sur des patients atteints de HNC traités par SBRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Score de statut de performance de Karnofsky ≥70
  • Cancer oligométastatique du HN prouvé par biopsie
  • Cancer primitif du HN prouvé par biopsie (muqueux, ganglionnaire, cutané)
  • Patients jugés inaptes par le radio-oncologue traitant à une radiothérapie à visée curative en raison d'un âge avancé, de comorbidités importantes, d'un mauvais indice fonctionnel, d'une maladie métastatique à distance.
  • ≥ 1 site susceptible de HN SBRT
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Nécessaire pour terminer toute thérapie systémique ≥ 10 jours avant le début prévu de la SBRT HN, sans intention d'initier une thérapie systémique ≥ 10 jours après la fin de la SBRT HN.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rayonnement dans le champ de traitement projeté
  • Contre-indications à l'IRM selon la politique de l'établissement
  • Patients atteints de troubles du tissu conjonctif
  • Antécédents de claustrophobie sévère
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) <40 ml/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la tête et du cou
Dans ce bras, des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par SBRT sont recrutés.
Radiation: SBRT sur le MR-Linac
La radiothérapie est réalisée sur le 1.5 T MR Linac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui terminent ≥80 % des fractions de traitement en ≤60 minutes.
Délai: 2 années
La faisabilité clinique de l'administration d'un traitement de radiothérapie sur le MR Linac dans les 60 minutes et la nécessité pour les patients de passer à un accélérateur linéaire basé sur la tomodensitométrie seront surveillées. La feuille de temps de radiothérapie sera utilisée pour enregistrer la durée pendant laquelle les patients auront leur radiothérapie adaptative guidée par IRM pour chaque fraction.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats dosimétriques chez les patients SBRT HN traités avec une adaptation guidée par IRM par rapport à la SBRT HN non adaptative.
Délai: 2 années
Dose OAR enregistrée de manière prospective, dose cumulée GTV/PTV et dose projetée qui aurait été délivrée par des plans non adaptatifs.
2 années
Nombre de participants avec toxicité aiguë et tardive
Délai: 2 années
La toxicité aiguë (pendant et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement) et la toxicité tardive (après 3 mois) secondaires à la SBRT seront notées selon l'échelle CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 années
Qualité de vie mesurée par le MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN)
Délai: 2 années
Mesure des symptômes du résultat rapporté par le patient (PRO)
2 années
Qualité de vie mesurée par le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Délai: 2 années
Mesure des symptômes du résultat rapporté par le patient (PRO)
2 années
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la xérostomie (XQ)
Délai: 2 années
Mesure des symptômes du résultat rapporté par le patient (PRO)
2 années
Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur l'expérience du patient pour le MR-Linac
Délai: 2 années
Mesure des symptômes du résultat rapporté par le patient (PRO)
2 années
Contrôle locorégional 6 mois selon les critères RECIST 1.1 et évalué sur IRM ou scanner
Délai: 6 mois
Calculé à partir du moment de la fin du traitement jusqu'à la progression de la maladie au niveau du site primaire ou des ganglions lymphatiques régionaux
6 mois
Survie sans progression
Délai: 2 années
Calculé comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès ou la détection d'une maladie récurrente
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Calculé comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi
2 années
Changements dans les cartes du coefficient de diffusion apparent (ADC) de la tumeur à partir de l'IRM pondérée en diffusion (DWI) au départ et à chaque fraction
Délai: 2 années
Cinétique d'imagerie fonctionnelle comme corrélat de la réponse au traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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