肝硬化患者的食管切除术
2023年5月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
肝硬化患者的食管切除术——一项观察性研究
对伴有和不伴有肝硬化的食管癌需要行食管切除术的患者的围手术期和长期结果进行回顾性和混杂因素调整比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- University of Hamburg Medical Institutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
回顾性分析 2012 年至 2016 年间在该机构手术的 EC 患者的前瞻性维护数据库
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 具有根治性治疗指征的原发性食管癌
- 随访期≥5年
- LC队列：术前或术中肝硬化的组织学证据
排除标准：
- 复发性食管癌
- 食管癌根治性治疗指征缺失
- 良性食管病变的食管切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
LC（肝硬化患者）
伴有肝硬化的患者
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食管癌伴或不伴肝硬化患者行食管切除术的回顾性比较
|
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Non-LC（非肝硬化患者）
没有合并肝硬化的患者
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食管癌伴或不伴肝硬化患者行食管切除术的回顾性比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长期生存
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症
大体时间：术后90天
|
Clavin Dindo ≥ 3
|
术后90天
|
|
吻合口漏率
大体时间：术后90天
|
内镜诊断吻合口漏发生率
|
术后90天
|
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败血症发生率
大体时间：术后90天
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住院期间脓毒症相关器官衰竭 (SOFA) 评分≥ 2 分的参与者比例
|
术后90天
|
|
肾衰竭率
大体时间：术后90天
|
急性肾功能不全 (AKI) II-III 发生率（AKI 肾脏病：改善全球预后 (KDIGO) 指南）
|
术后90天
|
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肝衰竭率
大体时间：术后90天
|
临床诊断为：凝血病、黄疸和潜在肝性脑病的参与者人数
|
术后90天
|
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心脏并发症
大体时间：术后90天
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需要药物治疗或干预和/或 ICU 监测的心脏并发症
|
术后90天
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乳糜瘘发生率
大体时间：术后90天
|
引流液中甘油三酯 (TG) 的浓度 ≥ 3 倍 TGs i.s.
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术后90天
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肺部并发症
大体时间：术后90天
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需要抗生素的肺炎，需要支持疗法的通气功能不全
|
术后90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reeh, MD、1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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