Slokdarmresectie bij patiënten met levercirrose
21 mei 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Slokdarmresectie bij patiënten met levercirrose - een observatieonderzoek
Retrospectieve en confounder-gecorrigeerde vergelijking van peri-operatieve en langetermijnuitkomsten van patiënten die een slokdarmresectie nodig hebben voor slokdarmkanker met en zonder gelijktijdige levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- University of Hamburg Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
retrospectieve analyse van een prospectief bijgehouden database van EC-patiënten die tussen 2012 en 2016 in de instelling werden geopereerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- primaire slokdarmkanker met indicatie voor curatieve behandeling
- follow-up periode ≥ 5 jaar
- LC-cohort: pre- of intraoperatief histologisch bewijs van levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende slokdarmkanker
- ontbrekende indicatie voor curatieve behandeling van slokdarmkanker
- slokdarmresectie voor goedaardige slokdarmlaesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LC (levercirrotische patiënten)
Patiënten met gelijktijdige levercirrose
|
retrospectieve vergelijking van slokdarmresectie voor slokdarmkanker bij patiënten met of zonder gelijktijdige levercirrose
|
|
Niet-LC (niet-levercirrotische patiënten)
Patiënten zonder gelijktijdige levercirrose
|
retrospectieve vergelijking van slokdarmresectie voor slokdarmkanker bij patiënten met of zonder gelijktijdige levercirrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Clavin Dindo ≥ 3
|
90 dagen postoperatief
|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Percentage van endoscopisch gediagnosticeerde naadlekkage
|
90 dagen postoperatief
|
|
Sepsis-percentage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Percentage deelnemers met ≥ 2 punten in Sepsis-gerelateerd orgaanfalen (SOFA)-score tijdens ziekenhuisopname
|
90 dagen postoperatief
|
|
Percentage nierfalen
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Percentage acute nierinsufficiëntie (AKI) II-III (AKI Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Guidelines)
|
90 dagen postoperatief
|
|
Percentage leverfalen
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met klinische diagnose: coagulopathie, icterus en mogelijk hepatische encefalopathie
|
90 dagen postoperatief
|
|
Cardiale complicatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
cardiale complicatie die farmacologische behandeling of interventie en/of IC-surveillance vereist
|
90 dagen postoperatief
|
|
Chylus fistel tarief
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Concentratie van triglyceriden (TG) in drainvloeistoffen ≥ 3 keer TG's i.s.
|
90 dagen postoperatief
|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Longontsteking die antibiotica vereist, ademhalingsinsufficiëntie die ondersteunende therapie vereist
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reeh, MD, 1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKE Hamburg
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .