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Ösophagektomie bei Patienten mit Leberzirrhose

21. Mai 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ösophagektomie bei Patienten mit Leberzirrhose – eine Beobachtungsstudie

Retrospektiver und Confounder-bereinigter Vergleich der perioperativen und langfristigen Ergebnisse von Patienten, die wegen Speiseröhrenkrebs eine Ösophagektomie mit und ohne begleitende Leberzirrhose benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University of Hamburg Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Analyse einer prospektiv gepflegten Datenbank von EC-Patienten, die zwischen 2012 und 2016 in der Einrichtung operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • primärer Speiseröhrenkrebs mit Indikation zur kurativen Behandlung
  • Nachbeobachtungszeitraum ≥ 5 Jahre
  • LC-Kohorte: prä- oder intraoperativer histologischer Nachweis einer Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender Speiseröhrenkrebs
  • fehlende Indikation zur kurativen Behandlung von Speiseröhrenkrebs
  • Ösophagektomie bei gutartigen Ösophagusläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LC (Leberzirrhose-Patienten)
Patienten mit gleichzeitiger Leberzirrhose
Verfahren: Operation
Retrospektiver Vergleich der Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit oder ohne begleitende Leberzirrhose
Nicht-LC (Patienten ohne Leberzirrhose)
Patienten ohne begleitende Leberzirrhose
Verfahren: Operation
Retrospektiver Vergleich der Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit oder ohne begleitende Leberzirrhose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Komplikation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Clavin Dindo ≥ 3
90 Tage postoperativ
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Rate der endoskopisch diagnostizierten Anastomoseninsuffizienz
90 Tage postoperativ
Sepsis-Rate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 2 Punkten im SOFA-Score (Sepsis-bedingtes Organversagen) während des Krankenhausaufenthalts
90 Tage postoperativ
Nierenversagensrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Rate der akuten Niereninsuffizienz (AKI) II-III (AKI Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Guidelines)
90 Tage postoperativ
Leberversagensrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Diagnose: Koagulopathie, Ikterus und möglicherweise hepatische Enzephalopathie
90 Tage postoperativ
Herzkomplikation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Herzkomplikation, die eine pharmakologische Behandlung oder Intervention und/oder eine Überwachung auf der Intensivstation erfordert
90 Tage postoperativ
Chylus-Fistel-Rate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Konzentration von Triglyceriden (TG) in Abflussflüssigkeiten ≥ 3-fach TGs i.s.
90 Tage postoperativ
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Lungenentzündung, die Antibiotika erfordert, Ateminsuffizienz, die eine unterstützende Therapie erfordert
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Reeh, MD, 1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKE Hamburg

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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