Esofagektomi hos patienter med levercirros
21 maj 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Esofagektomi hos patienter med levercirros - en observationsstudie
Retrospektiv och konfounderjusterad jämförelse av perioperativa och långtidsutfall hos patienter som behöver en esofagektomi för esofaguscancer med och utan samtidig levercirrhos.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University of Hamburg Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
retrospektiv analys av en prospektiv underhållen databas över EC-patienter som opererades på institutionen mellan 2012 och 2016
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- primär esofaguscancer med indikation för kurativ behandling
- uppföljningstid ≥ 5 år
- LC-kohort: pre- eller intraoperativt histologiskt bevis på levercirros
Exklusions kriterier:
- återkommande esofaguscancer
- saknas indikation för botande behandling av matstrupscancer
- esofagektomi för benigna esofagusskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LC (levercirrospatienter)
Patienter med samtidig levercirros
|
retrospektiv jämförelse av esofagektomi för esofaguscancer hos patienter med eller utan samtidig levercirrhos
|
|
Icke-LC (icke levercirrospatienter)
Patienter utan samtidig levercirros
|
retrospektiv jämförelse av esofagektomi för esofaguscancer hos patienter med eller utan samtidig levercirrhos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor komplikation
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Clavin Dindo ≥ 3
|
90 dagar postoperativt
|
|
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Frekvens av endoskopiskt diagnostiserat anastomotiskt läckage
|
90 dagar postoperativt
|
|
Sepsisfrekvens
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Andelen deltagare med ≥ 2 poäng i Sepsis-relaterad organsvikt (SOFA) poäng under sjukhusvistelse
|
90 dagar postoperativt
|
|
Njursviktfrekvens
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Frekvens av akut njurinsufficiens (AKI) II-III (AKI Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Riktlinjer)
|
90 dagar postoperativt
|
|
Frekvens för leversvikt
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Antal deltagare med klinisk diagnos: koagulopati, ikterus och potentiellt hepatisk encefalopati
|
90 dagar postoperativt
|
|
Hjärtkomplikation
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
hjärtkomplikationer som kräver farmakologisk behandling eller intervention och/eller intensivvårdsövervakning
|
90 dagar postoperativt
|
|
Chylus fistelhastighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Koncentration av triglycerider (TG) i dräneringsvätskor ≥ 3 gånger TGs i.s.
|
90 dagar postoperativt
|
|
Lungkomplikationer
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Lunginflammation som kräver antibiotika, andningsinsufficiens som kräver stödbehandling
|
90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Reeh, MD, 1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKE Hamburg
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .