Esophagectomy hos patienter med levercirrhose
21. maj 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Esofagektomi hos patienter med levercirrhose - en observationsundersøgelse
Retrospektiv og konfounder justeret sammenligning af perioperative og langsigtede resultater af patienter, der har behov for en esophagektomi for esophageal cancer med og uden samtidig levercirrhose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University of Hamburg Medical Institutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
retrospektiv analyse af en prospektiv vedligeholdt database over EC-patienter opereret på institutionen mellem 2012 og 2016
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- primær esophageal cancer med indikation for helbredende behandling
- opfølgningsperiode ≥ 5 år
- LC-kohorte: præ- eller intraoperativt histologisk bevis på levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende kræft i spiserøret
- manglende indikation for helbredende behandling af spiserørskræft
- esophagektomi for benigne esophageal læsioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LC (levercirrhotiske patienter)
Patienter med samtidig levercirrhose
|
retrospektiv sammenligning af esophagektomi for esophageal cancer hos patienter med eller uden samtidig levercirrhose
|
|
Ikke-LC (ikke levercirrhotiske patienter)
Patienter uden samtidig levercirrhose
|
retrospektiv sammenligning af esophagektomi for esophageal cancer hos patienter med eller uden samtidig levercirrhose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større komplikation
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Clavin Dindo ≥ 3
|
90 dage postoperativt
|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Hyppighed af endoskopisk diagnosticeret anastomotisk lækage
|
90 dage postoperativt
|
|
Sepsis rate
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Antallet af deltagere med ≥ 2 point i sepsis-relateret organsvigt (SOFA) score inden for hospitalsophold
|
90 dage postoperativt
|
|
Frekvens for nyresvigt
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Hyppighed af akut nyreinsufficiens (AKI) II-III (AKI Nyresygdom: Retningslinjer for forbedring af globale resultater (KDIGO))
|
90 dage postoperativt
|
|
Frekvens for leversvigt
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Antal deltagere med klinisk diagnose: koagulopati, ikterus og potentielt hepatisk encefalopati
|
90 dage postoperativt
|
|
Hjertekomplikation
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
hjertekomplikation, der kræver farmakologisk behandling eller intervention og/eller intensivafdelingsovervågning
|
90 dage postoperativt
|
|
Chylus fistel hastighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Koncentration af triglycerider (TG) i drænvæsker ≥ 3 gange TGs i.s.
|
90 dage postoperativt
|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Lungebetændelse, der kræver antibiotika, respiratorisk insufficiens, der kræver understøttende behandling
|
90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reeh, MD, 1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKE Hamburg
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .