Esofagectomia em Pacientes com Cirrose Hepática
21 de maio de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Esofagectomia em pacientes com cirrose hepática - um estudo observacional
Comparação retrospectiva e ajustada para confusão de resultados perioperatórios e de longo prazo de pacientes que necessitam de esofagectomia para câncer de esôfago com e sem cirrose hepática concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- University of Hamburg Medical Institutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
análise retrospectiva de um banco de dados prospectivo mantido de pacientes de CE operados na instituição entre 2012 a 2016
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- câncer primário de esôfago com indicação de tratamento curativo
- período de acompanhamento ≥ 5 anos
- Coorte LC: prova histológica pré ou intraoperatória de cirrose hepática
Critério de exclusão:
- câncer de esôfago recorrente
- falta de indicação para o tratamento curativo do câncer de esôfago
- esofagectomia para lesões benignas do esôfago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LC (pacientes cirróticos hepáticos)
Pacientes com cirrose hepática concomitante
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comparação retrospectiva de esofagectomia para câncer de esôfago em pacientes com ou sem cirrose hepática concomitante
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Não CL (pacientes não cirróticos hepáticos)
Pacientes sem cirrose hepática concomitante
|
comparação retrospectiva de esofagectomia para câncer de esôfago em pacientes com ou sem cirrose hepática concomitante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação maior
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Clavin Dindo ≥ 3
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Taxa de vazamento anastomótico diagnosticado endoscopicamente
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de sepse
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Taxa de participantes com ≥ 2 pontos na pontuação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA) durante a internação
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de insuficiência renal
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Taxa de insuficiência renal aguda (AKI) II-III (AKI Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Guidelines)
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de insuficiência hepática
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Número de participantes com diagnóstico clínico: coagulopatia, icterícia e encefalopatia potencialmente hepática
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90 dias de pós-operatório
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Complicação cardíaca
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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complicação cardíaca que requer tratamento ou intervenção farmacológica e/ou vigilância em UTI
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90 dias de pós-operatório
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Taxa de fístula quilosa
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Concentração de triglicerídeos (TG) em fluidos drenados ≥ 3 vezes TGs i.s.
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90 dias de pós-operatório
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Complicações pulmonares
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Pneumonia que requer antibióticos, insuficiência ventilatória que requer terapia de suporte
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90 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reeh, MD, 1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKE Hamburg
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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